Certyfikat ISO , Szkolenie, Audyt, etc. - IKMJAkredytacja ISO 15189:2008 – kiedy laboratorium może ją otrzymać? | | Certyfikat ISO , Szkolenie, Audyt, etc. - IKMJ Certyfikat ISO , Szkolenie, Audyt, etc. - IKMJAkredytacja ISO 15189:2008 – kiedy laboratorium może ją otrzymać? | Akredytacja ISO 15189:2008 – kiedy laboratorium może ją otrzymać? – Certyfikat ISO , Szkolenie, Audyt, etc. – IKMJ Akredytacja ISO 15189:2008 – kiedy laboratorium może ją otrzymać? – Certyfikat ISO , Szkolenie, Audyt, etc. – IKMJ

Akredytacja ISO 15189:2008 – kiedy laboratorium może ją otrzymać?

Niejednokrotnie laboratoria stawiają sobie pytanie: czy możemy wdrożyć system zarządzania zgodny z normą ISO 15189 czy też nas dotyczy ISO 17025?

Aby uzyskać odpowiedź na to pytanie warto zagłębić się wymagania PCA dotyczące akredytacji laboratoriów medycznych oraz w samą definicję laboratorium medycznego (klinicznego) zawartą w normie PN-EN ISO 15189:2008, która brzmi następująco:

 

„laboratorium medyczne (laboratorium kliniczne) – laboratorium wykonujące biologiczne,

mikrobiologiczne, immunologiczne, chemiczne, immunohematologiczne, hematologiczne,

biofizyczne, cytologiczne, patomorfologiczne lub inne badania materiału pochodzenia

ludzkiego, w celu dostarczenia informacji do diagnozowania, profilaktyki oraz leczenia

choroby lub oceny stanu zdrowia człowieka. Może ono świadczyć konsultacyjne usługi

doradcze obejmujące wszystkie aspekty badań laboratoryjnych, łącznie z interpretowaniem

wyników oraz doradzaniem dalszych właściwych badań.”

 

Zobacz podobne  Nowelizacja normy ISO 17025

W zakres badań wchodzą również procedury oznaczania, mierzenia lub opisywania w jakikolwiek sposób obecności bądź nieobecności w badanym materiale substancji lub mikroorganizmów.

Akredytacja w odniesieniu do wymagań normy ISO 15189 jest udzielana na usługi laboratoryjne obejmujące badanie próbek pochodzenia ludzkiego wraz z procedurami przedanalitycznymi i poanalitycznymi, świadczonymi przez dane laboratorium w zakresie opieki nad pacjentem.

Jeżeli laboratorium chce uzyskać akredytację na część swojego zakresu usług (np. jedynie pobieranie próbek materiału ludzkiego) to w takim przypadku PCA udziela akredytacji w odniesieniu do normy PN-EN ISO/IEC 17025. Laboratorium medyczne może dokonać wyboru, według której normy chce wdrożyć system i otrzymać akredytację (nie może na jedną metodę badawczą otrzymać akredytacji obu norm), ale należy pamiętać, że aby otrzymać i utrzymać certyfikat akredytacji konieczne jest spełnienie wszystkich wymagań akredytacyjnych dotyczących zakresu świadczonych przez laboratorium usług.

Zobacz podobne  Nowelizacja normy ISO 17025 cd.

 

Autor: PK

 

Kontakt

Imię i nazwisko (wymagane)

Telefon (wymagane)

Adres email (wymagane)

Treść wiadomości

Dane kontaktowe

Siedziba:

os. Strusia 1A, 31-807 Kraków