Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności.
Reguła 7 obejmuje wyroby chirurgicznie inwazyjne do krótkookresowego użytku (<=30 dni bez przerwy).
Jeśli wspomniane wyroby medyczne są przeznaczone do diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia w bezpośrednim kontakcie (np. przewody do tymczasowej stymulacji serca), powoduje efekt biologiczny na poziomie molekularnym lub jest pochłaniany (np. pochłanialne szwy) klasyfikuje się w klasie III.
Jeśli wyrób medyczny dostarcza energię w postaci promieniowania jonizującego zalicza się go do klasy IIb np. przyrządy do brachyterapii. W tej klasie znajdą się również wyroby, które podlegają przemianom chemicznym w ciele (nie uwzględniając zębów) lub dostarczają leki.
W pozostałych przypadkach wyroby chirurgicznie inwazyjne do użycia krótkookresowego zaliczymy do klasy IIa np. wypełnienie tymczasowe kaniule.
Autor: Marzena Jaglarz
Kiedy ISO 13485 jest potrzebne?
Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012 – Wymagania prawne
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 2
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 3
