ISO 13485 - wdrażanie ISO 13485 | Certyfikat ISO , Szkolenie, Audyt, etc. - IKMJ Certyfikat ISO , Szkolenie, Audyt, etc. - IKMJWdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne | Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne – Certyfikat ISO , Szkolenie, Audyt, etc. – IKMJ Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne – Certyfikat ISO , Szkolenie, Audyt, etc. – IKMJ

Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne

ISO 13485Podstawową ustawą regulującą kwestię wymagań prawnych z zakresu wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i użytkowania na terenie jest ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku.  Ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia m.in. dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 dotyczącej wyrobów medycznych. Każdy producent wyrobów medycznych, bądź autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania bądź siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu musi wypełniać wymagania w/w ustawy celem oznaczenia wyrobu znakiem zgodności CE, co gwarantuje, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze dyrektywy medycznej i umożliwia wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu lub użytkowania.

Ponadto ustawa określa m.in.:

  • zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych
  • zasady klasyfikacji wyrobów medycznych
  • procedury oceny zgodności wyrobów
  • obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów
  • zasady używania u utrzymywania wyrobów

 

Marzena Jaglarz

Kontakt

Imię i nazwisko (wymagane)

Telefon (wymagane)

Adres email (wymagane)

Treść wiadomości

Dane kontaktowe

Siedziba:

os. Strusia 1A, 31-807 Kraków