Księga produkcyjna powinna opisywać system w sposób adekwatny do działalności firmy. Każdy rozdział Księgi powinien przedstawiać rozwiązania, które zostały zastosowane w zakładzie. W zależności od specyfiki zakładu, wymagania GMP mogą być pomijane lub łączone w poszczególnych rozdziałach.
Poprzednio rozpracowaliśmy kwestie wspólne dla Księgi GMP i GHP. Przyszedł czas na uzupełnienie o wymagania dobrej praktyki produkcyjnej.
W Księdze Higieny ujęliśmy elementy związane z zapewnieniem warunków sanitarno higienicznych, w Księdze Produkcyjnej opisujemy gdzie są one zapewniane.
Na początek rozwiązania dotyczące budynków i pomieszczeń. System GMP wymaga, aby budynki były konstrukcyjnie przystosowane do prowadzonej w nich produkcji.
Ciąg technologiczny powinien być zaplanowany w sposób eliminujący wystąpienie zakażeń krzyżowych. Opisujemy sposób wykończenia pomieszczeń, pamiętając że podłogi i ściany powinny być wykonane z materiałów gładkich, nietoksycznych ułatwiających utrzymanie higieny, sufity natomiast z materiałów zapobiegających osadzaniu pary wodnej i brudu. Opisujemy sposób instalacji mediów, podobnie jak kwestie oświetlenia i wentylacji, gdzie ujmujemy elementy związane zarówno z higieną jak i bezpieczeństwem w stosunku do produktu. I tak odpowiednio dla oświetlenia przedstawiamy sposób zabezpieczenia przed stłuczeniem, a w przypadku wentylacji jej obieg zapewniający eliminację przepływu powietrza z obszaru brudnego do czystego.
Pomimo zapewnień o zabezpieczeniu zakładu przed szkodnikami w Księdze Higieny, również w Księdze GHP w rozdziale dotyczącym pomieszczeń przedstawiamy sposób zabezpieczeń okien, drzwi i wszelkich innych otworów przed wnikaniem szkodników. Zgodnie z wymaganiami GMP i te elementy powinny być wykonane z materiałów ułatwiających utrzymanie czystości. Pozostając w obszarze związanym z zapewnieniem higieny, również w tym rozdziale przedstawiamy rozmieszczenie umywalek w zakładzie, uwzględniając ich opis umożliwiający higieniczne z nich korzystanie (np. baterie bezdotykowe). Jednakże umywalki nie wystarczą do zapewnienia higieny personelu, konieczne jest zapewnienie sanitariatów, które oczywiście nie są bezpośrednio połączone z pomieszczeniami produkcyjnymi.
Podobnie jak w omawianych już kwestiach, podobnie i rozdział dotyczący budynków i pomieszczeń będzie definiował odpowiednie zapisy. Określamy jaki rodzaj dokumentacji jest prowadzony w odniesieniu do budynków i pomieszczeń, kto oraz z jaką częstotliwością wykonuje zapisy i gdzie są one przechowywane.
Księga produkcji zgodnie z zaleceniami GMP ujmuje wszelkie aspekty techniczne związane z produkcją. Mamy już budynki… Wkrótce podejmiemy dalsze działania.
Autor: Bogumiła Mazur-Miłek
Zobacz też:
Bo porządek musi być! – czyli jak wdrożyć Dobrą Praktykę Higieniczną (GHP) cz.I
Bo porządek musi być! – czyli jak wdrożyć Dobrą Praktykę Higieniczną (GHP) cz.II
Para buch, koła w ruch… – jak skutecznie wdrożyć dobrą praktykę produkcyjną (GMP) cz.I