Aby nadać oznaczenie CE na wyrób należy przeprowadzić odpowiednią procedurę oceny zgodności. Określa ona jak będzie wyglądał proces wykazania zgodności z wymaganiami bezpieczeństwa, który doprowadza do umieszczenia znaku CE na wyrobie. Zależnie od tego jaka procedura jest przewidziana dla danego wyrobu producent lub jego upoważniony przedstawiciel czyni to sam lub z udziałem jednostki notyfikowanej. Większość Dyrektyw umożliwia wybór procedury lub ich kombinacje, a nawet nieraz dopuszczalne są moduły oparte o systemy jakości jeśli są wdrożone w organizacji.
Dyrektywy Nowego Podejścia dopuszczają stosowanie 8 modułów oceny zgodności:
- MODUŁ A: Wewnętrzna kontrola produkcji – obejmuje wewnętrzną kontrolę na etapie projektu i produkcji. Udział jednostki notyfikowanej nie jest obowiązkowy chociaż producent może ją zatrudnić jeśli chce.
- MODUŁ B: Badania typu – obejmuję fazę projektowania. Po module B musi nastąpić moduł, który przewiduje przeprowadzenie oceny w fazie produkcji – C,D,E lub F. Certyfikat badania typu WE jest wydawany przez jednostkę notyfikowaną. Posiadanie certyfikatu jest wymaganie tylko w nielicznych przypadkach np. przy maszynach i elementach bezpieczeństwa wymienionych w załączniku nr 2 do dyrektywy maszynowej.
- MODUŁ C: Zgodność z typem – następuje po module B obejmując fazę produkcji. Zapewnia zgodność z typem, który został precyzyjnie określony na etapie projektu, w module B w trakcie całego procesu produkcyjnego. Nie jest wymagany udział jednostki notyfikowanej.
- MODUŁ D: Zapewnienie jakości produkcji – ten moduł również obejmuje jedynie fazę produkcji oraz występuje po module B. Opiera się na zatwierdzonym systemie jakości producenta. System jakości może opierać się na systemie zgodnym z PN-EN ISO 9001:2009 z wyłączeniem punktu 7.3 Projektowanie i rozwój. System ten powinien ponadto opisywać wymagania zasadnicze zawarte w dyrektywie. Możliwy jest udział jednostki notyfikowanej do zatwierdzenia systemu jakości, chociaż nieraz nie jest to obligatoryjne.
Pozostałe cztery moduły oceny zgodności zostaną opisane w kolejnej publikacji.
