Ciąg dalszy: Moduły oceny zgodności cz. 1
Pozostałe cztery, dopuszczalne w Dyrektywach Nowego Podejścia, moduły oceny zgodności są następujące:
- MODUŁ E: Zapewnienie jakości wyrobu – podobnie jak moduł D obejmuje fazę produkcji, następuje po module B oraz opiera się na wdrożonym systemie jakości u wytwórcy. System jakości może, w tym przypadku również, opierać się na systemie zgodnym z normą PN ISO 9001:2009 z wyłączeniami punktów:
- 7.1 Planowanie realizacji wyrobu,
- 7.2.3 Komunikacja z klientem,
- 7.3 Projektowanie i rozwój,
- 7.4 Zakupy,
- 7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczenia usługi,
- 7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczenia usługi,
- 7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność.
System ten również powinien opisywać wymagania zawarte w dyrektywie. W tym module też możliwy jest udział jednostki notyfikowanej do zatwierdzenia systemu jakości (nie zawsze obowiązkowy). Gdy wytwórca decyduje się na jej udział to obok oznaczenia CE nanosi numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która zatwierdziła system jakości (dotyczy też modułu D).
- MODUŁ F: Weryfikacja wyrobu – po przeprowadzeniu procedur modułu B, w ramach kontroli produkcji moduł ten przedstawia procedurę, podczas której wytwórca zapewnia i poświadcza, że produkowane wyroby są zgodne z zatwierdzonym prototypem i spełniają wymagania dyrektywy. Jednostka notyfikowana przeprowadza tutaj kontrolę i badania produkowanych wyrobów oraz wystawia świadectwo zgodności potwierdzające przeprowadzone badania.
- MODUŁ G: Weryfikacja jednostkowa – moduł G obejmuje etap projektowania oraz produkcji. Jednostka notyfikowana dokonuje oceny zgodności każdego wyrobu z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa z wykorzystaniem dokumentacji technicznej dla tego wyrobu. Na tej podstawie wystawia certyfikat weryfikacji WE.
- MODUŁ H: Pełne zapewnienie jakości – zawiera oba etapy oceny zgodności – projektowanie i produkcję. Moduł H opiera się na wdrożonym przez producenta systemie jakości, który może się opierać na systemie zgodnym z normą PN ISO 9001:2009 (bez wyłączeń). Jednostka notyfikowana, w tym module, jest odpowiedzialna za przeprowadzenie audytu zatwierdzającego system jakości oraz za przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu (po zapoznaniu się z dokumentacją techniczną) z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa dyrektyw, które go dotyczą.
Jako dokument potwierdzający przeprowadzenie procedury oceny zgodności jest sporządzona przez producenta lub osobę przez niego upoważnioną, deklaracja zgodności WE. Producent ma obowiązek przechowywania deklaracji zgodności przez okres co najmniej 10 lat od dnia wyprodukowania ostatniego egzemplarza wyrobu, którego dotyczy.
