Znak CE umieszczany na wyrobie jest dowodem spełniania przez wyrób określonych wymagań zawartych w Dyrektywach Nowego Podejścia które są ujednoliconymi przepisami Unii Europejskiej. Spełnianie określonych dyrektywą wymagań, jest dowodem, iż wprowadzany na rynek wyrób jest bezpieczny, nie zagraża zdrowiu i życiu ludzi i jest bezpieczny dla środowiska. Oceny zgodności może dokonać sam producent, bądź jeśli to wynika z dyrektywy musi skorzystać przy procedurze oceny zgodności z usług dowolnej Jednostki Notyfikowanej mającej swoją siedzibę na terenie Unii Europejskiej. Po dokonaniu oceny wystawiany jest dokument nazywany Deklaracją Zgodności CE, który to dokument jest dowodem spełniania wymagań Dyrektyw w nim wymienionych i na podstawie którego można wprowadzić wyrób na rynek. W przypadku urządzeń medycznych stosowną dyrektywą jest Dyrektywa 93/42/EEC. Należy również zaznaczyć iż w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji mają zastosowanie zupełnie oddzielne dyrektywy.
Powołanie się na powyższe Dyrektywy w deklaracji zgodności informuje jednocześnie o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, co ma bardzo istotne znaczenie przejawiające się m.in. w wysokości narzucanego podatku VAT.
Ustawą najistotniejszą z punktu widzenia wyrobów medycznych jest Ustawa o Wyrobach Medycznych z dnia 20 kwietnia 2004, która to ustawa wdraża wymienione powyżej Dyrektywy Nowego Podejścia oraz stosowne rozporządzenia.
Aby dane wyroby można było nazwać medycznymi muszą być zgodne z definicją tegoż wyrobu zamieszczoną w Ustawie o Wyrobach Medycznych z dnia 20 kwietnia 2004, muszą osiągać parametry przewidziane przez wytwórcę oraz być projektowane i pakowane w taki sposób, aby spełniać funkcję wyrobu medycznego.
Podczas przygotowywania wyrobu medycznego do procedury oceny zgodności podstawą jest sklasyfikowanie takiego wyrobu. Podstawowym kryterium podziału jest czas trwania kontaktu danego wyrobu z pacjentem lub osobą samodzielnie stosującą dany wyrób, a w następnej kolejności stopień inwazyjności danego wyrobu. Przy klasyfikacji wyrobu medycznego ma zastosowanie 18 reguł stosowanych zarówno do wyrobów nieinwazyjnych, inwazyjnych, jak również istnieje grupa wyrobów np. worki na krew do których stosuje się reguły specjalne.
Wyrób Medyczny należy następnie zakwalifikować do jednej z czterech klas. Jedynie w przypadku Klasy I nie ma konieczności korzystania przy przeprowadzaniu procedury oceny zgodności z usług Jednostki Notyfikowanej, a cały proces przeprowadza Wytwórca.
Podstawowymi strukturami w procesie oceny zgodności (wyłączając wyroby należące do Klasy I) są instytucje odpowiedzialne za certyfikację, weryfikację laboratoriów prowadzących testowanie produktów oraz weryfikację systemów jakości stosowanych przez producentów.
Ocenę zgodności przeprowadza się zgodnie z modułami A-H, stanowiącymi załączniki do ustawy. Dowodem spełniania wymagań zasadniczych jest checklista, która powinna odnosić się do wszystkich dokumentów zawierających potwierdzenie zgodności z wymaganiami zasadniczymi a także raport z analizy ryzyka, który powinien wskazywać, że wszystko zostało uczynione w celu zredukowania ryzyka związanego z charakterem tego wyrobu.
Wymaga się, aby dokumentacja stanowiąca podstawę przeprowadzanej oceny zgodności zawierała opis wyrobu, dokumentację konstrukcyjną i technologiczną, analizę ryzyka, wyniki testów projektowych, wyniki testów środowiskowych, badania kliniczne oraz znakowanie i wskazania do użycia.
Należy pamiętać iż środki spożytkowane na bezpieczeństwo wyrobu są zawsze doskonałą inwestycją, która ma wpływ na odbieranie marki produktu, a co za tym idzie na wymierne zyski Wytwórcy.
autor: MJ
