Na prośbę naszych klientów, szczególnie tych z sektora medycznego, publikujemy przykładową specyfikację do konkursu na wybór dostawcy na wdrożenie ISO 9001.
SIWZ
I. Opis przedmiotu zamówienia
Usługa opracowania i wdrożenia systemu zarządzania jakością ISO 9001 zgodna z specyfikacją określoną w Szczegółowym zakres prac dla wdrożenia ISO 9001
Poprzez opracowanie dokumentacji systemu należy rozumieć: przygotowanie przez Wykonawcę dokumentów od strony merytorycznej i formalnej do stanu, który pozwala przekazać dokumenty do jednostki certyfikującej przez Zamawiającego, bez podejmowania działań redakcyjnych lub innych ingerencji w treść dokumentu ze strony Zamawiającego. Po stronie Zamawiającego leży jedynie uzgodnienie treści dokumentów z Wykonawcą. Wykonawca gwarantuje że dokumentacja systemu zarządzania jakością jest zgodna z wymaganiami normy ISO 9001 oraz wymagania certyfikacyjnymi jednostki certyfikującej systemy zarzadzania na zgodność z normą ISO 9001, akredytowanej przez dowolną jednostką akredytującą wymienioną na stronie http://www.iaf.nu//articles/IAF_MEMBERS_SIGNATORIES/4 .
Gwarancja pozytywnej certyfikacji: Wykonawca udziela Zamawiającemu pisemnej gwarancji na pozytywne przejście procesu certyfikacji za pierwszym razem o następującej treści:
Wykonawca udziela Zamawiającemu gwarancji na System zarządzania zgodny z normą ISO 9001, zwany dalej systemem, która obejmuje pozytywne przejście procesu certyfikacji systemu, w jednostce certyfikującej systemy zarzadzania na zgodność z normą ISO 9001, akredytowanej przez dowolną jednostką akredytującą wymienioną na stronie http://www.iaf.nu//articles/IAF_MEMBERS_SIGNATORIES/4. W przypadku, gdy Zamawiający, mimo zastosowania się do pisemnych zaleceń zawartych ze strony Wykonawcy, nie przejdzie pomyślnie procesu certyfikacji w w/w jednostce certyfikującej, Wykonawca zobowiązuje się do pokrycia kosztów powtórnego procesu certyfikacji w jednostce certyfikującej w tym samym zakresie Systemu.
II. Przygotowanie oferty
Ofertę cenową należy złożyć w formie pisemnej: pocztą na adres ………, faxem na nr ……….. lub pocztą elektroniczną na adres …………. na Formularzu Oferty do dnia …….
III Szczegółowym zakres prac dla wdrożenia ISO 9001
1) Opracowanie przez Zleceniobiorcę niżej wymienionych dokumentów: przygotowanie przez Wykonawcę dokumentów od strony merytorycznej i formalnej do stanu, który pozwala przekazać dokumenty do jednostki certyfikującej przez Zamawiającego, bez podejmowania działań redakcyjnych lub innych ingerencji w treść dokumentu ze strony Zamawiającego. Po stronie Zamawiającego leży jedynie uzgodnienie treści dokumentów z Wykonawcą. Wykonawca gwarantuje że dokumentacja systemu zarządzania jakością jest zgodna z wymaganiami normy ISO 9001 oraz wymagania certyfikacyjnymi jednostki certyfikującej systemy zarzadzania na zgodność z normą ISO 9001, akredytowanej przez dowolną jednostką akredytującą wymienioną na stronie http://www.iaf.nu//articles/IAF_MEMBERS_SIGNATORIES/4:
- Księga jakości
- Polityka jakości
- Schemat organizacyjny
- Karty odpowiedzialności i uprawnień personelu
- Wszystkie procedury potrzebne do przejścia procesu certyfikacji:
a. Procedura nadzoru nad dokumentami
b. Procedura działania korekcyjnych, korygujące i zapobiegawcze
c. Procedura auditu wewnętrznego
d. Procedura nadzoru nad zapisami
e. Procedura przeglądu zarządzania
f. Procedura badania satysfakcji klienta
g. Procedura kadrowa
h. Procedura potwierdzenia kompetencji
i. Procedura nadzór nad wyposażeniem
j. Procedura sterowanie jakością
k. Procedura nadzór nad przyrządami pomiarowymi i zapewnienia spójności pomiarowej
l. Procedury handlowe
m. Procedury produkcyjne/usługowe/logistyczne
n. Procedury w zakresie projektowania i rozwoju
o. Procedury zakupowe
p. Procedury nadzoru produktów/usług niezgodnych z wymaganiami, jako układ sprzężeń zwrotnych ze sterowaniem ujemnym (międzyoperacyjna i końcowa kontrola jakości)
- Dokumenty ustalające status systemu zarządzania jakością zgodnie z wymaganiami normy.
- Opracowanie formularzy i rejestrów będących integralną częścią w/w dokumentów w formie i treści odpowiedniej do potrzeb i woli klienta.
- Przygotowanie wniosku o certyfikację
Szkolenie klienta z zakresu:
- Wymagań normy ISO 9001
- Metod zapewnienia spójności metrologicznej wg ISO 10012
- Przeprowadzania audytów wewnętrznych na zgodność z normą ISO 9001, wraz z podaniem sposobu audytowania, przygotowania raportu z audytu, podjęcia działań poaudytowych
- Systemu wzajemnego uznawania (IAF, ILAC, EA, CEN, CENELEC, jednostki akredytujące, jednostki certyfikujące, jednostki normalizujące), porozumień międzynarodowych w zakresie systemu wzajemnego uznawania
- Metod międzyoperacyjnej i końcowej kontroli jakości
- Metod statystycznej kontroli jakości
- Metod zarządzania przez cele i zarzadzania procesowego
- Technik doskonalenia organizacji i motywacji personelu do doskonalenia
- Podstaw prawnych dla w/w systemu
- Przeprowadzenie egzaminów wstępnych i końcowych ze znajomości wymagań normy dla pełnomocnika ds. jakości i audytorów wewnętrznych
- Wydanie świadectw (pełnomocnika ds. jakości i audytorów wewnętrznych)
Wdrożenie dokumentów do stosowania, a w szczególności:
- Przygotowanie i przekazanie wytycznych odnośnie elektronicznego nadzorowania dokumentów i zapisów, jeżeli potrzebne, konfiguracja ustawień
- Przeprowadzenia walidacji procedur z klientem
- Uzupełnienia zapisów wymaganych normą razem z klientem (po raz pierwszy i wtóry, aż do skutku)
- Praktyczne szkolenie w formie konsultacji indywidualnych z zakresu stosowania opracowanej dokumentacji
- Udzielenie wszelkiego wsparcia w celu uzyskania biegłego posługiwania się przez klienta systemem
- Udzielenie wszelkiego wsparcia w celu uzyskania biegłego posługiwania się przez klienta systemem
Audyty:
- Systemowy – wymagań normy zawartych normie ISO 9001
- Sporządzenie raportów w formie wymaganej przez jednostkę certyfikującą,
- Przekazanie raportów do klienta
- Wykonanie, razem z klientem, działań poaudytowych w formie uzgodnionej z klientem. Jeżeli występuje konieczność korekty dokumentacji, wykonują ją Instytut
Obsługa certyfikacji:
- Wykonanie (na powyższych zasadach) działań po przeglądzie dokumentacji i audycie certyfikującym
III. Kontakt z wykonawcą
Osoba upoważniona do kontaktu z Wykonawcami: (wpisz)
FORMULARZ OFERTY
na wykonanie zamówienia publicznego o wartości netto poniżej 30 000 €.
I. Nazwa i adres ZAMAWIAJĄCEGO: (wpisz)
II. Nazwa przedmiotu zamówienia: Usługę opracowania i wdrożenia systemu zarządzania jakością ISO 9001 w (wpisz)
III. Tryb postępowania: Zapytanie ofertowe.
IV. Nazwa i adres WYKONAWCY (wpisz)
nazwa ……………………………………………………………
adres ……………………………………………………………
tel ……………………………………………………………..
fax ……………………………………………………………..
Regon ……………………………………………………………
NIP ……………………………………………………………..
KRS ……………………………………………………………..
(pieczęć Wykonawcy)
1. Oferuję wykonanie przedmiotu zamówienia za:
Wartość umowy ………….. zł netto + ………….. zł ( ………….. % )VAT = ………….. zł brutto
Słownie ………….. zł brutto.
2. Deklaruję ponadto:
a) termin wykonania usługi …………..m-cy od dnia podpisania umowy.
b) warunki płatności: …………..
c) udzielenie gwarancji Zamawiającemu na warunkach przedstawionych w zaproszeniu
d) spełnienie wymagań dla usługi wymienionych w szczegółowej specyfikacji dla projektów ISO 9001
f) inne …………..
………….. dn. …………..
podpisy i pieczęcie osób upoważnionych do reprezentowania Wykonawcy
Załącznik nr 1 OŚWIADCZENIE
Składając ofertę w trybie uproszczonym (pozaustawowe) na: Usługę opracowania i wdrożenia systemu zarządzania jakością ISO 9001 w ………….. oświadczamy, że spełniamy warunki dotyczące:
1) posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania;
2) posiadania wiedzy i doświadczenia;
3) spełniamy wymagania zawarte w normie ISO 10019
4) dysponowania odpowiednim potencjałem technicznym oraz osobami zdolnymi do wykonania zamówienia;
5) sytuacji ekonomicznej i finansowej
………….. dn. …………..
podpis osoby uprawnionej do składania oświadczeń woli w imieniu Wykonawcy
