Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych-7 | Certyfikat ISO , Szkolenie, Audyt, etc. - IKMJ Certyfikat ISO , Szkolenie, Audyt, etc. - IKMJWdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne – Klasyfikacja wyrobów medycznych-7 | Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne – Klasyfikacja wyrobów medycznych-7 – Certyfikat ISO , Szkolenie, Audyt, etc. – IKMJ Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne – Klasyfikacja wyrobów medycznych-7 – Certyfikat ISO , Szkolenie, Audyt, etc. – IKMJ

Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne – Klasyfikacja wyrobów medycznych-7

Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności.

Aktywne wyroby medyczne w ramach reguły 10 klasyfikowane są w poniższy sposób:

  • wyroby medyczne, które są stosowane zgodnie z przeznaczeniem do obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych np. SPECT zaliczymy do klasy IIa,
  • wyroby medyczne które dostarczają energię pochłanianą przez ludzki organizm  takie jak USG czy stymulatory EP zalicza się do klasy IIa. Z tego zakresu wyłącza się wyroby medyczne przeznaczone do oświetlania pacjenta w zakresie widma widzialnego,
  • wyroby medyczne, które zgodnie z przeznaczeniem służą do diagnostyki lub monitorowania fizjologicznych procesów życiowych, gdzie zmiany parametrów mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie zaliczymy do klasy IIb np. elementy systemów intensywnego nadzoru (np. ciśnienie krwi). W pozostałych przypadkach wyroby zaliczymy dla klasy IIa np. EKG, EEG itp.
  • wyroby medyczne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego i do diagnostycznej i terapeutycznej radiologii interwencyjnej, w tym wyroby sterujące, monitorujące lub wpływające na powyższe, zaliczymy dla klasy IIb.

Autor: Marzena Jaglarz

Kiedy ISO 13485 jest potrzebne?
Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012 
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012 – Wymagania prawne
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 2
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 3
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 4
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 5
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 6

Kontakt

Imię i nazwisko (wymagane)

Telefon (wymagane)

Adres email (wymagane)

Treść wiadomości

Dane kontaktowe

Siedziba:

os. Strusia 1A, 31-807 Kraków