Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności.
Aktywne wyroby medyczne w ramach reguły 11 obejmują wyroby, które dostarczają lub usuwają substancje do lub z organizmu pacjenta. Pod pojęciem substancji rozumiemy m.in. produkty lecznicze i płyny ustrojowe.
Jeżeli opisany powyżej proces odbywa się w potencjalnie niebezpieczny sposób z uwagi na rodzaj substancji, część ciała lub sam proces podawania/usuwania z organizmu pacjenta, wyrób medyczny zostanie objęty klasą IIb. Do tej klasy zaliczymy np. pompy infuzyjne.
W pozostałych przypadkach wyrób medyczny zostanie zaliczony do klasy IIa np. ssaki czy nebulizery.
Reguła 12 obejmuje pozostałe aktywne wyroby medyczne, nie objęte przez reguły 9-11 (wcześniej opisane) np. zasilane fotele. Wyroby te zaliczamy do klasy I.
Autor: Marzena Jaglarz
Kiedy ISO 13485 jest potrzebne?
Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012 – Wymagania prawne
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 2
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 3
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 4
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 5
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 6
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 7
