ISO13485 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 8 | Certyfikat ISO , Szkolenie, Audyt, etc. - IKMJ Certyfikat ISO , Szkolenie, Audyt, etc. - IKMJWdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne – Klasyfikacja wyrobów medycznych 8 | Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne – Klasyfikacja wyrobów medycznych 8 – Certyfikat ISO , Szkolenie, Audyt, etc. – IKMJ Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne – Klasyfikacja wyrobów medycznych 8 – Certyfikat ISO , Szkolenie, Audyt, etc. – IKMJ

Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne – Klasyfikacja wyrobów medycznych 8

Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności.

Aktywne wyroby medyczne w ramach reguły 11 obejmują wyroby, które dostarczają lub usuwają substancje do lub z organizmu pacjenta. Pod pojęciem substancji rozumiemy m.in. produkty lecznicze i płyny ustrojowe.

Jeżeli opisany powyżej proces odbywa się w potencjalnie niebezpieczny sposób z uwagi na rodzaj substancji, część ciała lub sam proces podawania/usuwania z organizmu pacjenta, wyrób medyczny zostanie objęty klasą IIb. Do tej klasy zaliczymy np. pompy infuzyjne.

W pozostałych przypadkach wyrób medyczny zostanie zaliczony do klasy IIa np. ssaki czy nebulizery.

Reguła 12 obejmuje pozostałe aktywne wyroby medyczne, nie objęte przez reguły 9-11 (wcześniej opisane) np. zasilane fotele. Wyroby te zaliczamy do klasy I.

 

Autor: Marzena Jaglarz

Kiedy ISO 13485 jest potrzebne?
Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012 
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012 – Wymagania prawne
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 2
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 3
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 4
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 5
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 6
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 7

Kontakt

Imię i nazwisko (wymagane)

Telefon (wymagane)

Adres email (wymagane)

Treść wiadomości

Dane kontaktowe

Siedziba:

os. Strusia 1A, 31-807 Kraków