ISO 13485 Wyroby Medyczne

Kto powinien wdrożyć ISO 13485?
Norma ISO 13485 została powołana do życia w celu określenia wymagań w zakresie systemu zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych. Obecnie obowiązuje norma ISO 13485: 2005 lub jej polski odpowiednik, PN-EN ISO 13485:2005.
Norma ISO 13485 jest przeznaczona dla firm, zajmujących się projektowaniem, produkcją, konfekcjonowaniem i importem wyrobów medycznych.
Z wymaganiem posiada certyfikatu ISO 13485 spotkacie się Państwo podczas procedury rejestracji wyrobu medycznego lub ze strony odbiorcy Waszego produktu.
System zarządzania jakością oparty o ISO 134885 podlega certyfikacji przez akredytowane jednostki certyfikujące (w przypadku gdy konieczność posiadania certyfikatu nie jest bezpośrednio związana z procedurą rejestracji wyrobu medycznego) lub notyfikowane jednostki certyfikujące (gdy certyfikat jest jednym z elementów dokumentacji niezbędnej do dokonania rejestracji wyrobu medycznego).

Jak uzyskać certyfikat ISO 13485?
Nic prostszego! Spełnić wymagania normy ISO 13485. Nie wiesz jak to osiągnąć? Masz pytania? – Skontaktuj się z nami, na pewno doradzimy.
Nasz Instytut pomaga organizacjom wdrożyć ISO 13485 poprzez: darmowy audyt wstępny, darmową wycenę wdrożenia i certyfikacji, wdrożenie systemu, szkolenie Pełnomocnika i Audytorów, audyty przygotowujące do certyfikacji.
Po zakończeniu naszych działań udzielamy gwarancji na uzyskanie certyfikatu ISO. Ze względu na specyficzny język normy możemy też dodatkowo asystować podczas certyfikacji.

Ile kosztuje wdrożenie ISO 13485?
Koszt ponoszony na certyfikację jest zależny od kilku czynników takich jak: ilość wyrobów, ilość osób zatrudnionych, liczba lokalizacji, zakres certyfikowanego systemu, itp. Koszty są ustalane indywidualnie zarówno przez firmy doradcze jak i jednostki certyfikujące.

Z tytułu audytu certyfikującego oprócz czynników określających parametry Państwa organizacji i zakres certyfikacji cena jest uzależniona od renomy jednstki certyfikującej. Im bardziej znana marka jednostki, tym wyższa cena.

Integracja systemu zarządzania jakością i opartego o ISO 13485.
System zarządzania jakością zgodny z ISO 13485, w głównych założeniach jest tożsamy z systemem zarządzania jakością zgodnym z ISO 9001. Można stwierdzić, i będzie to prawdziwe stwierdzenie, że ISO 13485 jest rozwinięciem wymagań ISO 9001 w zakresie projektowania, produkcji, konfekcjonowania, importu wyrobów medycznych. Pierwotnie norma ISO 13485 była uzupełnieniem norm serii ISO 9000:1994, a nie samodzielna normą.
Posiadanie systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485, jest tożsame z posiadaniem systemu zarządzania jakością ISO 9001. Niestety w drugą stronę to nie działa. Jeżeli, natomiast, posiadasz certyfikat ISO 9001, który jest dopracowany pod kątem zapewnienia jakości, to jego rozwiniecie w celu spełnienia wymagań ISO 13485 będzie zadaniem łatwym i przyjemnym.

Certyfikacja ISO 13485
Jeszcze parę słów o certyfikacji ISO 13485. Certyfikacja przebiega dokładnie tak samo jak w przypadku ISO 9001, lecz audytorzy starają się być bardziej skrupulatni. Czas audytu i koszt audytu jest zwykle dwukrotnie wyższy niż w przypadku ISO 9001. Ważne jest, aby odpowiednio dobrać jednostkę certyfikującą w zależności, czy musi ona posiadać notyfikację, czy też nie.