> ISO 13485 - początek IKMJ |Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO13485:2012 | Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO13485:2012 – IKMJ | Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO13485:2012 – IKMJ |

Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO13485:2012

Od czego rozpocząć wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012?

Norma PN-EN ISO 13485:2012 zbudowana jest na bazie dobrze nam znanej normy PN-EN ISO 9001:2009.

Jeśli Organizacja, będąca wytwórcą wyrobów medycznych posiada wdrożony system zarządzania jakością w oparciu o PN-EN ISO 9001:2009 wdrożenie systemu PN-EN ISO13485:2012 polega na uzupełnieniu charakterystycznych dla wyrobów medycznych wymagań.

Wymagania specyficzne uwzględnione w normie PN-EN ISO 13485:2012 są już w znacznej mierze przewidziane przez krajowe wymagania prawne. Zatem to od czego Organizacja powinna rozpocząć proces wdrażania systemu zarządzania jakością to identyfikacja wymogów prawnych dla wyrobu medycznego o określonej zidentyfikowanej klasie, który chce objąć systemem i następnie certyfikacją przez jednostkę notyfikowaną i dostosowanie stanu prawnego Organizacji do zidentyfikowanych wymagań prawnych.

Źródło:
PN-EN ISO9001:2009
PN-EN ISO13485:2012

 

autor: Marzena Jaglarz

 

Kontakt

Imię i nazwisko (wymagane)

Telefon (wymagane)

Adres email (wymagane)

Treść wiadomości


Dane kontaktowe

Siedziba:

os. Strusia 1A, 31-807 Kraków



Dbamy o jakość!

Masz uwagi lub sugestie. Wypełnij krótką ANKIETĘ na temat naszej strony.

Szukaj we wszystkich serwisach IKMJ