Новий макет стандарту ISO 15819:2022.
Першою помітною зміною в проекті стандарту ISO 15189:2022 є його нова структура, замість п’яти пунктів ми отримуємо вісім. Це не означає, що зміст стандарту змінюється повністю, звісно, нові вимоги, більша кількість пунктів пов’язана з адаптацією до стандарту ISO/IEC 17025:2017.
Стандартними залишаються перші три пункти: сфера застосування, нормативні посилання, терміни та визначення. Контент дещо змінено, має, наприклад, щодо їх обсягу, ми вказуємо на врахування вимог до POCT , а терміни та визначення, на які посилаються, мають більш технічний, ніж системний характер.
Наступні пункти показують макет стандарту ISO / IEC 17025: 2017, і ось що ми отримуємо:
4. Загальні вимоги
5. Структура та вимоги до управління
6. Вимоги до ресурсів
7. Вимоги до процесу
8. Вимоги до системи менеджменту
У пункті 4 проекту стандарту ISO 15189:2022 , навколо вимог щодо неперевершеності та конфіденційності, які відповідають стандарту ISO/IEC 17025:2017 , ми також знаходимо припущення, виконання яких гарантує добробут пацієнта.
Пункт 5 проекту стандарту ISO 15189:2022 , що застосовує структуру та управління лабораторією, вказує на вимоги щодо юридичної відповідальності , визначення, яку діяльність виконує лабораторія, та управління ризиками, пов’язаними з безпекою забруднень. Крім того, тут ми знаходимо вимоги до компетенції та сфери відповідальності керівника лабораторії, а також припущення, пов’язані з управлінням, у тому числі ті, що стосуються політики та цілей, а також структури лабораторії.
Проект стандарту ISO 15189:2022 у пункті 6 містить вимоги до ресурсів , включаючи забезпечення належних умов навколишнього середовища, реагентів і витратних матеріалів, обладнання та можливості вимірювання, а також товарів і послуг, які надаються ззовні. У цьому пункті ми також знаходимо вимоги до персоналу лабораторії , проект стандарту ISO 15189:2022 вказує на необхідність забезпечення неперевершеності , компетентності та виконання діяльності співробітниками лабораторії в етичний спосіб і відповідно до прикладної системи управління .
Вимоги до процесу представлені в пункті 7 проекту стандарту ISO 15189:2022 і в першу чергу можуть стосуватися ідентифікації та спостереження за ризиками, пов’язаними з веденням виклику, як частини первинного аналітичного , дослідницького та післяаналітичного процесу . У наступних підрозділах ми знаходимо детальні вимоги до вищезгаданих процесів, включаючи обробку первинних зразків , валідацію методів тестування та невизначеність вимірювань, а також звітність про результати. Кримінальні процеси _У проекті стандарту ISO 15189:2022 ми маємо конкретні вимоги до розгляду скарги, невідповідної роботи та забезпечення безперервності роботи лабораторії, а також до методу контролю даних та управління звітами .
В останньому пункті проекту стандарту ISO 15189:2022 (пункт 8) було визначено вимоги до системи менеджменту , де, як і в стандарті ISO/IEC 17025:2017 , вказано на можливість використання варіанту А , що визначає мінімальні вимоги до системи менеджменту або варіант B , використовуючи систему менеджменту якості відповідно до ISO 9001 , якщо така є в лабораторії. На додаток до стандартних вимог до системи управління, таких як нагляд за документами та записами, проект ISO 15189:2022 також включає діяльність, пов’язану з ризиками та можливостями в контексті лабораторної діяльності.
Для всіх, хто знайомий із ISO/IEC 17025:2017 , новий макет, представлений у проекті ISO 15189:2022 , безумовно, не дивує. Його можна прочитати як шлях, який дозволяє належним чином підготуватися до проведення лабораторних робіт (пункти 4, 5 і 6) , а потім виконувати дії таким чином, щоб гарантувати надійні результати та відповідати вимогам користувачів (пункт 7) . Нарешті, проект стандарту ISO 15189:2022 , що визначає вимоги до системи менеджменту (пункт 8) , запроваджує механізми, які гарантують нагляд та постійне вдосконалення діяльності, яку проводить Лабораторія.
Пам’ятайте, що ми все ще маємо справу з проектом ISO 15189:2022, тому зміст і місце вимог, зазначених у ньому, не повинні бути остаточними.
