Как начать производство медицинских масок?

В настоящее время наибольшим спросом пользуются хирургические маски, широко известные как маски.

Спрос на них очень высок и будет сохраняться до тех пор, пока продолжается пандемия. После ее прекращения спрос, вероятно, еще долго не будет снижаться, потому что больницы, администрация, армия, полиция и другие службы, наученные кризисом, будут накапливать резервы.

Для производства хирургических масок N95 мы должны соответствовать требованиям, изложенным в двух законодательных актах:

  • Директива 93/42/EEC о медицинских изделиях, которые в соответствии с Приложением IX классифицируются как медицинские изделия класса I.
  • ПОСТАНОВЛЕНИЕ ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА (ЕС) 2016/425 от 9 марта 2016 года о средствах индивидуальной защиты классифицируются как продукты III категории (средства защиты от вредных биологических агентов).

 

Требования, вытекающие из Директивы 93/42/EEC по медицинским изделиям:

  • производитель должен подготовить техническую документацию
  • производитель должен установить и поддерживать процедуру для анализа опыта, полученного с устройствами на этапе постпроизводства, и принимать меры для применения любых необходимых корректирующих действий с учетом рисков, связанных с продуктом
Zobacz podobne  Стандарт ISO 29993: 2017

 

Требования, вытекающие из Постановления 2016/425  по медицинским изделиям:

  • Испытание типа UE (модуль B), указанное в Приложении V к Регламенту 2016/425 (проводится уполномоченным органом по сертификации)
  • соответствие типу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых проверок продукции через случайные промежутки времени (модуль C2), указанного в Приложении VII к Регламенту 2016/425 (где внутренний контроль производства подлежит сертификации нотифицированным органом по сертификации)

или

  • соответствие типу на основе обеспечения качества производственного процесса (модуль D), указанного в Приложении VIII к Регламенту 2016/425 (где система качества должна соответствовать ISO 9001 и подлежит сертификации нотифицированным органом по сертификации)

Для производства хирургических масок мы также должны использовать гармонизированный стандарт и упомянутые в нем вспомогательные стандарты:

  • EN 14683 + AC: 2019 Медицинские маски – Требования и методы испытаний. Стандарт определяет конструкцию, дизайн, требования к характеристикам и методы испытаний медицинских масок, предназначенных для уменьшения передачи инфекционных агентов от персонала к пациентам во время хирургических процедур и в других медицинских ситуациях с аналогичными требованиями.
  • EN ISO 10993-9: 2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Рамочный план идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения. Общие принципы систематической оценки потенциального и установленного биоразложения медицинских изделий, а также разработки и проведения тестов на биоразложение были установлены, они не применяются к а) методологии производства продуктов разложения в чисто механических процессах, б) выщелачиваемым компонентам, которые не являются продуктами разложения.
  • EN ISO 11737-1: 2018 Стерилизация продуктов, используемых в здравоохранении – Микробиологические методы – Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах. Определяет требования и предоставляет руководящие принципы для подсчета и микробиологической характеристики популяций жизнеспособных микроорганизмов на или в медицинском продукте, ингредиенте, сырье или упаковке.
  • ISO 22609: 2004 Одежда для защиты от инфекционных агентов. Медицинские маски. Метод испытания на сопротивление проникновению синтетической крови (установленный объем, горизонтально направленный)
Zobacz podobne  Сертификат ISO 9001 – стоит ли внедрять систему менеджмента качества?

 

Стандарты определяют типы испытаний масок. Испытания должны выполняться уполномоченными лабораториями, список этих лабораторий можно найти по адресу: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=country.notifiedbody&cou_id=616

Прокрутить вверх