В настоящее время наибольшим спросом пользуются хирургические маски, широко известные как маски.
Спрос на них очень высок и будет сохраняться до тех пор, пока продолжается пандемия. После ее прекращения спрос, вероятно, еще долго не будет снижаться, потому что больницы, администрация, армия, полиция и другие службы, наученные кризисом, будут накапливать резервы.
Для производства хирургических масок N95 мы должны соответствовать требованиям, изложенным в двух законодательных актах:
- Директива 93/42/EEC о медицинских изделиях, которые в соответствии с Приложением IX классифицируются как медицинские изделия класса I.
- ПОСТАНОВЛЕНИЕ ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА (ЕС) 2016/425 от 9 марта 2016 года о средствах индивидуальной защиты классифицируются как продукты III категории (средства защиты от вредных биологических агентов).
Требования, вытекающие из Директивы 93/42/EEC по медицинским изделиям:
- производитель должен подготовить техническую документацию
- производитель должен установить и поддерживать процедуру для анализа опыта, полученного с устройствами на этапе постпроизводства, и принимать меры для применения любых необходимых корректирующих действий с учетом рисков, связанных с продуктом
Требования, вытекающие из Постановления 2016/425 по медицинским изделиям:
- Испытание типа UE (модуль B), указанное в Приложении V к Регламенту 2016/425 (проводится уполномоченным органом по сертификации)
- соответствие типу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых проверок продукции через случайные промежутки времени (модуль C2), указанного в Приложении VII к Регламенту 2016/425 (где внутренний контроль производства подлежит сертификации нотифицированным органом по сертификации)
или
- соответствие типу на основе обеспечения качества производственного процесса (модуль D), указанного в Приложении VIII к Регламенту 2016/425 (где система качества должна соответствовать ISO 9001 и подлежит сертификации нотифицированным органом по сертификации)
Для производства хирургических масок мы также должны использовать гармонизированный стандарт и упомянутые в нем вспомогательные стандарты:
- EN 14683 + AC: 2019 Медицинские маски – Требования и методы испытаний. Стандарт определяет конструкцию, дизайн, требования к характеристикам и методы испытаний медицинских масок, предназначенных для уменьшения передачи инфекционных агентов от персонала к пациентам во время хирургических процедур и в других медицинских ситуациях с аналогичными требованиями.
- EN ISO 10993-9: 2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Рамочный план идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения. Общие принципы систематической оценки потенциального и установленного биоразложения медицинских изделий, а также разработки и проведения тестов на биоразложение были установлены, они не применяются к а) методологии производства продуктов разложения в чисто механических процессах, б) выщелачиваемым компонентам, которые не являются продуктами разложения.
- EN ISO 11737-1: 2018 Стерилизация продуктов, используемых в здравоохранении – Микробиологические методы – Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах. Определяет требования и предоставляет руководящие принципы для подсчета и микробиологической характеристики популяций жизнеспособных микроорганизмов на или в медицинском продукте, ингредиенте, сырье или упаковке.
- ISO 22609: 2004 Одежда для защиты от инфекционных агентов. Медицинские маски. Метод испытания на сопротивление проникновению синтетической крови (установленный объем, горизонтально направленный)
Стандарты определяют типы испытаний масок. Испытания должны выполняться уполномоченными лабораториями, список этих лабораторий можно найти по адресу: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=country.notifiedbody&cou_id=616
