Наконец-то, утвержден стандарт для лабораторий ISO/IEC 17025: 2017, доступный на сайте iso, a также принятый большинством международных органов по аккредитации в оригинальной версии. Официальный перевод стандарта ISO/IEC 17025: 2017 еще ожидаем, стандартно комитет ISO дает трехлетний период перехода на новую версию стандарта, т.е. до 2020 года. Но к примеру, Национальное агентство по аккредитации Украины с 01.06.2018 принимает заявки на аккредитацию только по новому стандарту.
Довольно много новой информации можно найти в стандарте ISO/IEC 17025: 2017, поэтому он применяет несколько иной подход. Вместо того, чтобы писать об изменениях, представим список, который позволит вам проверить, что нужно сделать и выполнить. Прежде всего, в резюме, которое будет в виде сопоставления мы представим требования стандарта ISO/IEC 17025: 2017 и соответствующие ему требования старого стандарта ISO/IEC 17025: 2005. Для более сентиментальных, также будет обратное сравнение, где старый стандарт будет ориентиром для ISO/IEC 17025: 2017.
Начнем от сопоставления, как в заголовке – ISO / IEC 17025: 2017 vs. ISO / IEC 17025: 2005. В основе сопоставления представлены отдельные пункты ISO/IEC 17025: 2017, в соответствии к ним приписаны пункты стандарта ISO/IEC 17025: 2005. Может быть такая ситуация, что для данного пункта ISO/IEC 17025: 2017 нет соответствия в старом стандарте, в таком случае для облегчения появляется обозначение “Н” (новое). Кроме новых требований отмечены также изменения “И”, это обозначение используется везде, где для требования старого стандарта было введено дополнение, уточнение или изменение. Дополнительно там, где идентифицировано изменение или новое требование, появится краткое описание в чем заключается разница.
Сопоставление различий ISO / IEC 17025: 2017 vs. ISO / IEC 17025: 2005
| ISO/IEC 17025:2017 | ISO/IEC 17025:2005 | Изменение/ Новое | Главная идея | ||
| Пункт | Содержание | Пункт | Содержание | ||
| 4.1 | Беспристрастность | 4.1.4 4.1.5 | Организация | И | Уточнение Риски, касающиеся беспристрастности и непредвзятости |
| 4.2 | Конфиденциальность | 4.1.5 c 5.4.7.2 b | Организация Мониторинг данных | И | Уточнение Конфиденциальность относительно всех данных, получаемых в рамках лабораторной деятельности |
| 5.1 | Идентификация организации | 4.1.1 | Правовая форма | – | – |
| 5.2 | Руководство | 4.1.5 a,h | Техническое руководство | И | Применение общего понятия управления – отсутствие руководителей технического, качества и лаборатории |
| 5.3 | Область применения | 4.2.1, 4.1.3 | Система менеджмента | И | Уточнение Деятельность лаборатории, для которой будут применены требования стандарта и соблюдено соответствие |
| 5.4 | Исполнение требований сторон | 4.1.2 4.1.3 4.2.2 e | Исполнение требований сторон Место выполнения работы Политика качества | И | Комплексное требование |
| 5.5 | Внутренняя организация | 4.1.5 d,e,f | Требования к организации | – | – |
| 5.6 | Ответственность и полномочия | 4.1.5 a,i | Требования к организации | – | – |
| 5.7 | Коммуникация и целостность системы | 4.1.6 4.2.7 | Коммуникация Целостность | – | – |
| 6.1 | Требования к ресурсам | 5.1 | Общие технические требования | И | Суммирование аспектов. Отсутствие ссылки на неопределенность |
| 6.2 | Персонал | 4.1.5 f,h 5.2 | Организация Персонал | И | Мониторинг персонала Нет оценки эффективности |
| 6.3 | Помещения и производственные условия | 5.3 | Помещения и условия окружающей среды | И | Также касается случаев использования помещений не принадлежащих лаборатории |
| 6.4 | Оборудование | 5.5 | Оборудование | – | Обращение к ISO/IEC 17034 |
| 6.5 | Метрологическая прослеживаемость | 5.6 | Прослеживаемость измерений | И | Уточнение Приложение A информационное |
| 6.6 | Продукты и услуги поставляемые извне | 4.5 4.6 | Заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровк | И | Актуализация требований Субподряд – это покупка услуги |
| 7.1 | Анализ запросов, тендерных предложений и контрактов | 4.4 4.6 4.7.1 | Анализ запросов, заявок на подряд и контракто Субподряд Обслуживание заказчиков | И | Четкое определение принципа проведения оценки результатов |
| 7.2.1 | Выбор и подтверждение соответствия методик | 5.4.1 5.4.2 5.4.3 | Загальні положення Вибирання методів Методи, розроблені лабораторією | – | – |
| 7.2.2 | Подтверждение пригодности методик | 5.4.4 5.4.5 | Незастандартизовані методи Оцінювання придатності методів | – | – |
| 7.3 | Отбор образцов | 5.7 | Отбор образцов | – | – |
| 7.4 | Обращение с объектами испытаний или калибровки | 5.8 | Обращение с объектами испытаний и калибровки | – | – |
| 7.5 | Технические записи | 4.13.2 | Технические данные | И | Необходимость сохранения оригинальных и измененных данных (кто, что, когда) |
| 7.6 | Оценка неопределенности измерений | 5.4.6 | Оценка неопределенности измерений | И | Необходимо определить несоответствие измерения (если возможно) Был включен сбор образцов |
| 7.7 | Обеспечение достоверности результатов | 5.9 | Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки | И | Перечень методов и способов мониторинга был расширен |
| 7.8.1 | Отчеты о результатах – общие положения | 5.10.1 | Отчетность о результатах – общие положения | – | – |
| 7.8.2 | Общие требования к отчетам (испытания, калибровка, отбор образцов) | 5.10.2 | Протоколы испытаний и сертификаты о калибровке | – | – |
| 7.8.3 | Особые требования к протоколам изпытаний | 5.10.3 | Протоколы испытаний | – | – |
| 7.8.4 | Сертификаты о калибровке – особые требования | 5.10.4 | Сертификаты о калибровке | – | – |
| 7.8.5 | Специфические требования к отчету об авторе образцов | 5.10.2 5.10.3 | Протоколы испытаний и сертификаты о калибровке | Н | Требование к отчетности отбора образцов как отдельный пункт |
| 7.8.6 | Оформление заявлений о соответствии | 5.10.3.1b | Протоколы испытаний | Н | Принцип вынесения постановлений, риски принятия решения |
| 7.8.7 | Мнения и интерпретации в отчетах | 5.10.5 | Мнения и толкования | – | – |
| 7.8.8 | Дополнения к отчетам | 5.10.9 | Изменения к протоколам испытаний и сертификатам о калибровке | – | – |
| 7.9 | Претензии | 4.8 | Претензии | И | Обширное описание, доступ к процедуре для сторон, информирование о ходе работ, независимое лицо утверждает действия |
| 7.10 | Управление несоответствующими работами | 4.9 | Управление работами по испытаниям и/или калибровке, не соответствующими установленным требованиям | И | Уточнение Учет рисков |
| 7.11 | Контроль данных и управление информацией | 4.13 5.4.7 | Управление записями Керування даними | И | Обширное описание, требования, касающиеся электронных данных, авторизация обновлений |
| 8.1.1 | Варианты | – | – | Н | Не было никаких указаний на возможность выбора |
| 8.1.2 | Вариант A | – | – | Н | Элементы раздела 4 |
| 8.1.3 | Вариант B | – | – | Н | Не было информации о том, что можно опереться на ISO 9001 |
| 8.2 | Документация системы менеджмента | 4.2 | Система менеджмента | И | Нет Книги Качества |
| 8.3 | Управление документами системы менеджмента | 4.3 | Управление документацией | И | Уменьшение содержания |
| 8.4 | Управление записями | 4.13.1 | Управление записями | – | – |
| 8.5 | Обработка рисков и возможностей | – | – | Н | Новое требование касающееся рисков и возможностей |
| 8.6 | Улучшение | 4.7.2 4.10 | Обслуживание заказчиков Улучшение | И | Примеры получения обратной связи |
| 8.7 | Корректирующие действия | 4.11 | Корректирующие действия | И | Уточнение Необходимо учесть угрозы, риски |
| 8.8 | Внутренние аудиты | 4.14 | Внутренние проверки (аудиты) | И | Уточнение Отсутствие Руководителя по качеству |
| 8.9 | Анализ менеджмента | 4.15 | Анализ менеджмента | И | Внешние и внутренние аспекты, оценка действий по отношению к рискам и возможностям |
Помните, то, что изменений нет, не означает, что содержание ISO/IEC 17025: 2017 осталось таким же, как в старом стандарте. Отсутствие изменений указывает на то, что общее представление относительно требований не изменилось, но форма их представления, как правило, более четкая.
Список литературы:
ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujacych
EuroLab Doc No.1 Tool for Transition from ISO 17025 2005 to 2017