Новый формат ISO 15819:2022.

Первое заметное изменение в проекте стандарта ISO 15189:2022 — его новая компоновка, вместо пяти пунктов мы получаем восемь. Это не означает, что содержание стандарта полностью меняется, конечно, появляются новые требования, в первую очередь связано с адаптацией к макету стандарта ISO/IEC 17025:2017.

Первые три пункта остаются стандартными: объем, нормативные ссылки, термины и определения. Их содержание немного изменено, например, в отношении объема мы имеем указание на учет требований к POCT , а упомянутые термины и определения носят скорее технический, чем системный характер.

Следующие пункты соответствуют компоновке стандарта ISO/IEC 17025:2017 и вот что мы получаем:

4. Общие требования
5. Требования к структуре и управлению
6. Требования к ресурсам
7. Требования к процессам
8. Требования к системе управления

В пункте 4 проекта стандарта ISO 15189:2022 , помимо требований беспристрастности и конфиденциальности, которые соответствуют стандарту ISO/IEC 17025:2017 , мы также найдем допущения, выполнение которых должно гарантировать благо пациента.

Пункт 5 проекта ISO 15189:2022 , относящийся к структуре и управлению лабораторией, указывает на требования для принятия на себя юридической ответственности , определения деятельности, выполняемой лабораторией, и управления рисками, связанными с безопасностью пациентов. Кроме того, мы найдем здесь требования к компетентности и сферу ответственности руководителя лаборатории, а также предположения, связанные с управлением, включая те, которые касаются политики и целей, а также структуры лаборатории.

Проект ISO 15189:2022 в пункте 6 содержит требования к ресурсам , включая обеспечение надлежащих условий окружающей среды, реагентов и расходных материалов, оборудования и прослеживаемости измерений, а также товаров и услуг, предоставляемых извне. В этом пункте мы также найдем требования к персоналу лаборатории , проект ISO 15189: 2022 указывает на необходимость обеспечения беспристрастности , компетентности и выполнения деятельности сотрудниками лаборатории в соответствии с этическими нормами и в соответствии с применимой системой управления .

Требования к процессу представлены в пункте 7 проекта ISO 15189:2022 и в первую очередь относятся к идентификации и надзору за рисками, связанными с ведением пациентов, в рамках преаналитического , исследовательского и постаналитического процессов . В следующих подразделах мы найдем подробные требования к вышеупомянутым процессам, включая обращение с первичными образцами , валидацию методов испытаний и неопределенность измерений, а также отчет о результатах. Помимо процессов, характерных для работы медицинских лабораторий , в этой части в проекте стандарта ISO 15189:2022 у нас есть особые требования к рассмотрению жалоб, несоответствующей работе и обеспечению непрерывности работы лаборатории, а также к методу контроля данных и управления информацией .

В последнем пункте проекта стандарта ISO 15189:2022 (пункт 8) указаны требования к системе менеджмента , где аналогично стандарту ISO/IEC 17025:2017 указана возможность использования варианта А с указанием минимальные требования к системе менеджмента или вариант В , с использованием системы менеджмента качества в соответствии с ISO 9001 , если таковая имеется в Лаборатории. В дополнение к стандартным требованиям к системе менеджмента, таким как надзор за документами и записями, стандарт ISO 15189:2022 также включает действия, связанные с рисками и возможностями в контексте лабораторной деятельности.

Для всех, кто знаком с ISO/IEC 17025:2017 , новый макет, представленный в стандарте ISO 15189:2022 , конечно, не удивителен. Его можно рассматривать как путь, позволяющий должным образом подготовиться к проведению лабораторных работ (пункты 4, 5 и 6) , а затем проводить мероприятия таким образом, чтобы гарантировать надежные результаты и удовлетворить требования пользователей (пункт 7) . Наконец, проект стандарта ISO 15189:2022 , определяющий требования к системе менеджмента (пункт 8) , вводит механизмы, гарантирующие надзор и постоянное совершенствование деятельности, осуществляемой Лабораторией.

Помните, мы все еще имеем дело с черновиком ISO 15189:2022 , поэтому содержание и место указанных в нем требований не обязательно должны быть окончательными.