Как получить Сертификат ISO 13485?
Ничего сложного! Необходимо внедрить стандарт ISO 13485 и пройти процедуру сертификации. Не знаете как это сделать? Есть вопросы или нужна помощь? – Свяжитесь с нами, мы вам поможем!
Наш Институт помогает организациям внедрить ISO 13485: проводим вступительный оценочный аудит, предоставляем стоимость внедрения и сертификации, внедряем систему, проводим обучение для персонала и аудиторов, также проводим подготовительные к сертификации аудиты.
После завершения вышеуказанных шагов мы предоставляем гарантию получения сертификата ISO.
Дополнительно Вы можете воспользоваться нашей поддержкой во время сертификационного аудита.
ISO 13485 и ISO 9001
Система управления качеством соответствующая стандарту ISO 13485, основными принципами идентична системе менеджмента качества ISO 9001. Можно утверждать, и это будет истинное утверждение, что ISO 13485 является более расширенной отраслевой версией стандарта ISO 9001 в области проектирования, производства, кондиционирования и импорта медицинских изделий проектирования и разработки, производства, хранения, продажи, установки или обслуживания медицинских изделий. Первоначально стандарт ISO 13485 был дополнением к стандарту ISO 9000, а не независимым стандартом.
Наличие системы менеджмента качества, соответствующей стандарту ISO 13485, идентично системе управления качеством ISO 9001. К сожалению, это не функционирует в другом направлении.
Однако, если у вас есть сертификат ISO 9001, который доработан с точки зрения обеспечения качества, то его дополнение и развитие с целью соответствовать требованиям стандарта ISO 13485 будет довольно простой задачей Сертификация ISO 13485 проходит точно так же, как в случае с ISO 9001, но аудиторы стараются быть более внимательными и тщательными. Время аудита и стоимость аудита обычно в два раза выше, чем в случае ISO 9001. Важно правильно выбрать орган сертификации в зависимости от того, должен ли он иметь нотификацию или нет.