Certyfikat ISO 13485

ISO 13485 Wdrożenie i certyfikat systemu zarządzania jakością dla producentó wyróbów medycznych

Certyfikat ISO 13485
 

Zobacz też:
Szkolenia ISO 13485

 

Jak uzyskać certyfikat ISO 13485?

Nic prostszego! Spełnić wymagania normy ISO 13485. Nie wiesz jak to osiągnąć? Masz pytania? – Skontaktuj się z nami, na pewno doradzimy.
 
Nasz Instytut pomaga organizacjom wdrożyć ISO 13485 poprzez: darmowy audyt wstępny, darmową wycenę wdrożenia i certyfikacji, wdrożenie systemu, szkolenie Pełnomocnika i Audytorów, audyty przygotowujące do certyfikacji.
Po zakończeniu naszych działań udzielamy gwarancji na uzyskanie certyfikatu ISO. Ze względu na specyficzny język normy możemy też dodatkowo asystować podczas certyfikacji.

Norma ISO 13485 a ISO 9001

System zarządzania jakością zgodny z ISO 13485, w głównych założeniach jest tożsamy z systemem zarządzania jakością zgodnym z ISO 9001. Można stwierdzić, i będzie to prawdziwe stwierdzenie, że ISO 13485 jest rozwinięciem wymagań ISO 9001 w zakresie projektowania, produkcji, konfekcjonowania, importu wyrobów medycznych. Pierwotnie norma ISO 13485 była uzupełnieniem norm serii ISO 9000:1994, a nie samodzielną normą.
Posiadanie systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485 jest tożsame z posiadaniem systemu zarządzania jakością ISO 9001. Niestety w drugą stronę to nie działa.

Jeżeli, natomiast, posiadasz certyfikat ISO 9001, który jest dopracowany pod kątem zapewnienia jakości, to jego rozwinięcie w celu spełnienia wymagań ISO 13485 będzie zadaniem łatwym i przyjemnym.

Certyfikat ISO 13485

Certyfikacja ISO 13485 przebiega dokładnie tak samo jak w przypadku ISO 9001, lecz audytorzy starają się być bardziej skrupulatni. Czas audytu i koszt audytu jest zwykle dwukrotnie wyższy niż w przypadku ISO 9001. Ważne jest, aby odpowiednio dobrać jednostkę certyfikującą w zależności, czy musi ona posiadać notyfikację, czy też nie.
 

Bezpłatna wycena kosztów

 

ISO 13485 ma nam przynieść określone korzyści, a nakłady jakie ponosimy mają się nam co najmniej zwrócić!
 
Wymagania normy ISO 13485 należy dostosować do Twojej Firmy!!!
 
Nie Firmę do wymagań normy ISO 13485!!!

 

 

Zobacz też:

  • Szkolenia otwarte ISO 13485 – więcej
  • ISO 13485 w E-SKLEPIE – więcej
  • ISO 9001 i ISO 13485 – nasza baza wiedzy – więcej

Kontakt

Imię i nazwisko (wymagane)

Telefon (wymagane)

Adres email (wymagane)

Treść wiadomości


Dane kontaktowe

Siedziba:

os. Strusia 1A, 31-807 Kraków



Dbamy o jakość!

Masz uwagi lub sugestie. Wypełnij krótką ANKIETĘ na temat naszej strony.

Szukaj we wszystkich serwisach IKMJ