Certyfikat ISO 13485

W Unii Europejskiej i innych jurysdykcjach, klasyfikacja wyrobów medycznych jest oparta na ryzyku związanym z ich używaniem, a kryteria te są określone w odpowiednich przepisach. W Unii Europejskiej stosuje się kategorie A, B, C, i D, z których każda reprezentuje różne poziomy ryzyka. Klasyfikacja ta ma zastosowanie do procesu certyfikacji CE, koniecznego do wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek Unii Europejskiej. Oto ogólne wyjaśnienie klas wyrobów medycznych:
Klasa I:
Obejmuje wyroby medyczne o niskim ryzyku dla pacjenta i zazwyczaj są to produkty, które są prostsze pod względem konstrukcji i funkcji. Do klasy I zaliczają się na przykład opatrunki, termometry nieelektryczne czy kule do masażu.
Klasa IIa:
Wyroby medyczne o umiarkowanym ryzyku, które wymagają większej kontroli w porównaniu do klasy I. Należą do nich m.in. protezy kolanowe, sprzęt do iniekcji, czy termometry elektryczne.
Klasa IIb:
Obejmuje wyroby medyczne o wyższym ryzyku, wymagające bardziej szczegółowych badań klinicznych i kontroli produkcji. Do tej klasy należą np. stenty naczyniowe, endoskopy czy implanty dentystyczne.
Klasa III:
Najwyższe ryzyko dotyczy wyrobów medycznych klasy III, które często wymagają pełnych badań klinicznych. Przykłady to sztuczne zastawki serca, implanty mózgowe czy zaawansowane systemy monitorowania życiowych funkcji.
Warto zauważyć, że klasyfikacja ta odnosi się do ryzyka związanego z wyrobem medycznym, a nie do jego skomplikowania technicznego. Przepisy i klasyfikacje mogą się różnić w zależności od regionu i systemu regulacyjnego, dlatego zawsze ważne jest dostosowanie się do obowiązujących przepisów lokalnych i międzynarodowych.