ISO 15189:2022
Опубликовано! Новая редакция ISO 15189:2022 Медицинские лаборатории – требования к качеству и компетентности
В декабре 2022 года ISO опубликовала новую редакцию стандарта ISO 15189:2022 «Медицинские лаборатории — требования к качеству и компетентности», неотъемлемым элементом которого являются требования стандарта ISO 22870 «Тестирование в месте оказания медицинской помощи» (POCT) — требования к качеству и компетентности. Ниже мы кратко объясним, что это означает для медицинских лабораторий, которые аккредитованы или планируют получить аккредитацию.
Во-первых, переходный период для внедрения требований нового стандарта ISO 15819:2022 составляет 3 года с момента публикации, то есть он завершится в декабре 2025 года. После окончания переходного периода аккредитация медицинской лаборатории на соответствие стандарту ISO 15189:2012 и аккредитация POCT по стандарту ISO 22870:2016 не будут признаваться в рамках многосторонних соглашений. Согласно рабочей программе PKN по стандартизации, мы можем ожидать публикации польского стандарта в июне 2023 года, но это не меняет окончания переходного периода (декабрь 2025 года). Аккредитации, выданные на соответствие стандарту ISO 22870, остаются в силе в течение переходного периода, хотя сам стандарт был отозван с публикацией ISO 15189:2022.
Во-вторых, изменения, вытекающие из поправки, — это, прежде всего, новая форма, основанная на ISO/IEC 17025, которую мы представили здесь (cтарая версия статьи находится ниже). Неизменной целью стандарта является улучшение самочувствия пациентов и удовлетворенности пользователей путем укрепления доверия к качеству и компетентности медицинской лаборатории. Новый стандарт ISO 15189:2022 четко ориентирован на планирование деятельности, связанной с рисками и возможностями, что должно положительно сказаться на повышении эффективности системы менеджмента, снижении вероятности получения недостоверных результатов и снижении потенциального ущерба. Лабораторная деятельность должна осуществляться в соответствии с принципами этики и правовыми требованиями к субъектам, оказывающим услуги пациенту. Деятельность медицинской лаборатории включает в себя мероприятия по тестированию, подготовку пациентов, идентификацию пациентов, сбор образцов, транспортировку, обработку образцов пациентов, выбор тестов, подходящих для предполагаемого использования, тестирование образцов, хранение образцов и последующую интерпретацию, отчет о результатах и рекомендации по применению. Это может также включать предоставление результатов пациенту, организацию срочного тестирования и уведомление о критических результатах. Своевременное выполнение вышеуказанных действий является гарантией удовлетворения потребностей пациентов и пользователей медицинской лаборатории.
В-третьих, внедрение и использование ISO 15189 облегчает сотрудничество медицинских лабораторий с другими организациями системы здравоохранения, помогает в обмене информацией и гармонизации методов и процедур. Кроме того, выполнение требований ISO 15189 облегчает сопоставимость результатов анализов пациентов между медицинскими лабораториями.
Мы призываем вас принять во внимание изменения уже сейчас, чтобы эффективно и без задержек внедрить требования ISO 15189:2022 как в разрабатываемые, так и в действующие системы управления медицинскими лабораториями.
Пересмотр стандарта ISO 15189
Версия статьи от 30 ноября 2022 года
В этом году выйдет новая редакция стандарта ISO15189 для медицинских лабораторий, проект ISO/DIS 15189:2021 уже доступен, и сейчас идет голосование по его окончательному содержанию.
Основное предположение пересмотра и изменений в стандарте ISO 15189 заключается в обеспечении его соответствия стандарту ISO 17025:2017 , что предполагает изменение структуры стандарта ISO 15189 . В черновике ISO 15189 мы можем найти сводную таблицу новой схемы стандарта ISO 15189:2022 с требованиями стандарта ISO 17025:2017 . Комплексный подход к требованиям обоих стандартов, безусловно, вызовет изменения в функционировании систем, но также облегчит работу медицинских лабораторий, аккредитованных как по ISO15819 , так и по ISO17025 . Несмотря на запланированные изменения в структуре, проект ISO15189:2022 он сохраняет характер стандарта, посвященного специфике медицинских услуг, еще больше подчеркивая важность деятельности, обеспечивающей благополучие пациента и удовлетворенность пользователей. Сосредоточение внимания на благополучии пациента и удовлетворенности пользователей в проекте ISO 15189 становится требованием, которое должно быть включено в политику и цели медицинской лаборатории, что должно быть воплощено в практике оказания профессиональных услуг. Нетрудно заметить, что в проекте ISO15189:2022 большое внимание уделялось безопасности и конфиденциальности данных пациентов, определяя требования, касающиеся, среди прочего, установления правил бережного и уважительного обращения с образцами, определения доступа к информации. о методах испытаний, их стоимости и времени внедрения. Ключевой элемент в новом Стандарт ISO 158189:2022 должен быть четкой ссылкой на соблюдение права пациентов на надлежащее медицинское обслуживание.
Неизменно целью нового стандарта ISO15819:2022 является благо пациента, обеспеченное доверием к качеству и компетентности услуг, предоставляемых медицинскими лабораториями.
В следующих статьях мы представим общие изменения, связанные с новой компоновкой стандарта ISO15189:2022 , но помните, что это черновик, поэтому его предположения могут немного измениться.
Проголосовавший FDIS 15189 должен быть доступен в сентябре , и его содержание будет ближе к окончательному утвержденному стандарту ISO 15189:2022 .
Мы будем держать вас в курсе дела.