ISO 15189:2022
Опубліковано! Нова редакція ISO 15189:2022 Медичні лабораторії – вимоги до якості та компетентності
У грудні 2022 року ISO опублікувала нову редакцію стандарту ISO 15189:2022 «Медичні лабораторії — вимоги до якості та компетентності», невід’ємним елементом якого є вимоги стандарту ISO 22870 «Тестування на місці надання медичної допомоги» (POCT) — вимоги до якості та компетентності. Нижче ми коротко пояснимо, що це означає для медичних лабораторій, які акредитовані або планують її отримати.
По-перше, перехідний період для впровадження вимог нового стандарту ISO 15819:2022 становить 3 роки з дати публікації, тобто закінчиться у грудні 2025 року. Після завершення перехідного періоду акредитація медичної лабораторії на відповідність стандарту ISO 15189:2012 та акредитація POCT згідно з ISO 22870:2016 не визнаватимуться за багатосторонніми угодами. Згідно з робочою програмою стандартизації PKN, ми можемо очікувати публікацію польського стандарту в червні 2023 року, але це не змінює закінчення перехідного періоду (грудень 2025 року). Акредитації, видані на відповідність стандарту ISO 22870, залишаються дійсними протягом перехідного періоду, хоча сам стандарт було скасовано з публікацією ISO 15189:2022.
По-друге, зміни, пов’язані з поправкою, передусім стосуються нової форми, заснованої на ISO/IEC 17025, яку ми представили тут (старіша версія статті наведена нижче). Ціллю стандарту незмінно є сприяння благополуччю пацієнтів і задоволенню користувачів шляхом зміцнення довіри до якості та компетентності медичної лабораторії. Новий стандарт ISO 15189:2022 чітко фокусується на плануванні діяльності, пов’язаної з ризиками та можливостями, що має позитивно вплинути на підвищення ефективності системи управління, зниження ймовірності отримання недійсних результатів та зменшення потенційної шкоди. Діяльність лабораторії повинна здійснюватися відповідно до принципів етики та вимог законодавства до суб’єктів, що надають послуги пацієнту. Діяльність медичної лабораторії включає заходи щодо тестування, підготовки пацієнтів, ідентифікації пацієнтів, збору зразків, транспортування, обробки зразків пацієнтів, відбору тестів, придатних для використання за призначенням, тестування зразків, зберігання зразків і подальшої інтерпретації, звітування про результати та поради для користувачів лабораторії. Це також може включати надання результатів пацієнту, заходи щодо термінового тестування та повідомлення про критичні результати. Своєчасне вжиття вищевказаних заходів є забезпеченням задоволення потреб пацієнтів та користувачів медичної лабораторії.
По-третє, впровадження та використання ISO 15189 полегшує співпрацю медичних лабораторій з іншими організаціями системи охорони здоров’я, допомагає в обміні інформацією та гармонізації методів і процедур. Крім того, впровадження вимог ISO 15189 полегшує порівняння результатів тестів пацієнтів між медичними лабораторіями.
Ми заохочуємо вас взяти до уваги зміни вже зараз, щоб запровадити вимоги ISO 15189:2022 ефективно та без задишки як у розроблених, так і в діючих системах управління медичними лабораторіями.
Версія статті від 30 листопада 2022 року.
Перегляд стандарту ISO 15189
Цього року вийде нова редакція стандарту ISO15189 для медичних лабораторій, чернетка ISO/DIS 15189:2021 вже доступна, зараз триває голосування щодо його остаточного змісту.
Основним припущенням перегляду та змін у стандарті ISO 15189 є забезпечення його узгодженості зі стандартом ISO 17025:2017 , що передбачає зміну структури стандарту ISO 15189 . У чернетці ISO 15189 ми можемо знайти табличне резюме нового макету стандарту ISO 15189:2022 із вимогами стандарту ISO 17025:2017 . Інтегрований підхід до вимог обох стандартів, безумовно, змусить змінити роботу систем, але також полегшить роботу медичних лабораторій, акредитованих як за ISO15819 , так і за ISO17025 . Незважаючи на заплановані зміни в структурі, проект ISO15189:2022 він зберігає характер стандарту, присвяченого специфіці медичних послуг, додатково підкреслюючи важливість діяльності, що забезпечує благополуччя пацієнтів і задоволення користувачів. Зосередження уваги на благополуччі пацієнтів і задоволенні користувачів у проекті ISO 15189 стає вимогою, яка повинна бути включена в політику та цілі медичної лабораторії, які мають бути переведені в професійну практику надання послуг. Легко помітити, що в проекті ISO15189:2022 багато уваги приділено безпеці та конфіденційності даних пацієнтів, визначено вимоги, що стосуються, серед іншого, встановлення правил обережного та поважного поводження зі зразками, визначення доступу до інформації про методи випробувань, їх вартість і терміни впровадження. Ключовий елемент у новому Стандарт ISO 158189:2022 має бути чітким посиланням на дотримання права пацієнтів на належну медичну допомогу.
Ціллю нового стандарту ISO15819:2022 незмінно є добро пацієнта, що забезпечується шляхом формування довіри до якості та компетентності послуг, що надаються медичними лабораторіями.
У наступних статтях ми представимо загальні зміни, пов’язані з новою структурою стандарту ISO15189:2022 , але пам’ятайте, що це чернетка, тому її припущення можуть дещо змінитися.
Проголосований FDIS 15189 має бути доступним у вересні , а його зміст буде ближче до остаточного затвердженого стандарту ISO 15189:2022 .
Ми будемо тримати вас в курсі.