ISO 13485 Впровадження та сертифікація системи управління якістю
для виробників медичних виробів

Як отримати сертифікат ISO 13485?

Немає нічого простішого! Відповідайте вимогам ISO 13485. Не знаєте, як цього досягти? У вас є які-небудь питання? – Звертайтеся до нас, ми обов’язково проконсультуємо.

Наш Інститут допомагає організаціям у впровадженні ISO 13485 через: початковий аудит, оцінку впровадження та сертифікацію, впровадження системи, навчання уповноваженого та аудиторів, аудити, підготовчі до сертифікації.
Після завершення нашої діяльності ми надаємо гарантію на отримання сертифікату ISO. Через специфічну мову стандарту ми також можемо надати додаткову допомогу під час сертифікації.

Стандарти ISO 13485 та ISO 9001

Система управління якістю відповідає  стандарту ISO 13485, в основних припущеннях вона ідентична сумісній системі управління якістю з ISO 9001. Можна сказати, і це буде правдою, що ISO 13485 є розширенням вимог  ISO 9001 у сфері проектування, виробництва, пакування та імпорту медичних виробів. Спочатку стандарт ISO 13485 був доповненням до стандартів серії ISO 9000: 1994, а не окремим стандартом.

Наявність системи управління якістю, що відповідає стандарту ISO 13485, рівнозначна наявності системи управління якістю ISO 9001. На жаль, це не працює навпаки.

Якщо,  ви вже сертифіковані ISO 9001, який точно налаштований з точки зору забезпечення якості, його розробка відповідно до вимог ISO 13485 буде легким і цікавим завданням.

Сертифікат ISO 13485

Сертифікація ISO 13485 точно така ж, як і для ISO 9001, але аудитори намагаються бути скрупульознішими. Час аудиту та вартість аудиту зазвичай вдвічі вищі, ніж у випадку     ISO 9001. Важливо вибрати відповідний орган сертифікації залежно від того, чи потрібно його нотифікувати чи ні.

Безкоштовна оцінка вартості

Дивіться також:

• Відкритий тренінг ISO 13485 – більше