Маски, которые защищают нас от вирусов, должны соответствовать ряду конкретных требований для того, чтобы можно было их пустить в продажу на Европейском рынке. Посмотрите, что вы должны сделать, чтобы иметь возможность производить маски.
Следующая информация относится к маскам, которые являются средствами индивидуальной защиты согласно Регламенту (ЕС) 2016/425. Требования к медицинским маскам, являющимся медицинским оборудованием согласно Директиве 93/42 / EEC, будут приведены в отдельной статье.
Старая китайская пословица гласит: «Чтобы ты жил в интересные времена!» И это не кое-какое пожелание. У меня складывается впечатление, что настали интересные времена. Я надеюсь, что это всего лишь суеверие и то, что мы сейчас испытываем это дела Матери Природы, которая решила напомнить нам, что она правит на этой планете.
Из-за пандемии COVID-19 маски и полумаски, защищающие верхние дыхательные пути от вируса SARS-CoV-2 (обычно называемого просто коронавирус), являются одним из предметов, которые пользуются большим спросом.
Мы страдаем от их дефицита, а цены очень поднялись вверх. По этой причине люди стараются защитить себя чем только можно и как только можно.
К сожалению, размер вируса означает, что только маски, помеченные как FFP3 или P3, и маски именуемые противогазами с закрытой циркуляцией воздуха (например, военный MP-6) могут обеспечить нам реальную защиту.
На рынке представлено большое количество предложений масок, которые не соответствуют этим требованиям и не защищают от вируса. Причина отсутствия защиты очень проста: размер отверстий в масках (интервалы между волокнами или порами в материале слишком велик и вирус проходит через них).
Как начать производство масок или полумасок и фильтров?
Маски в соответствии с РЕГЛАМЕНТОМ ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА (ЕС) 2016/425 от 9 марта 2016 года о средствах индивидуальной защиты подразделяются на три категории, в зависимости от категории риска, от которого продукт предназначен защищать. Мы должны соответствовать требованиям для ІІІ категории продуктов, поскольку она предназначена защищать от серьёзных рисков, в том числе непоправимого вреда здоровью и смерти.
Требования:
- проверка типа UE (модуль B), изложено в Приложении V к Регламенту 2016/425 (проводится уполномоченным органом по сертификации)
- соответствие типу на основе внутреннего производственного контроля и контролируемых проверок продукции через случайные интервалы (модуль C2), как указано в Приложении VII к Регламенту 2016/425 (если внутренний производственный контроль подлежит сертификации уполномоченным органом по сертификации)
или
- соответствие типу на основе обеспечения качества производственного процесса (модуль D), как указано в Приложении VIII к Регламенту 2016/425 (где система качества должна соответствовать стандарту ISO 9001 и подлежит сертификации уполномоченным органом по сертификации)
Подытожим:
Чтобы производить маски или полумаски и фильтры, которые защитят нас от COVID-19, мы должны создать систему управления качеством, которая будет гарантировать:
- что производственный процесс и его мониторинг обеспечивали единообразие производства;
- соответствие изготовленных масок, полумасок, фильтров типу, указанному в сертификате проверки типа UE.
Рекомендуется, чтобы система соответствовала ISO 9001, поскольку такая система гарантирует вышеизложенное. Система будет проверена уполномоченным органом.
Каким требованиям должны соответствовать маски?
Для масок, полумасок и фильтров существуют дополнительные требования, содержащиеся в гармонизированных стандартах. Существуют также определенные типы материалов, сырья и готовой продукции, которые будут подвергнуты испытаниям.
Маски
Для масок это следующие требования:
Стандарт EN 136: 2001 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Маски. Требования, испытания, маркировка, где указаны минимальные требования к маскам, предназначенным для средств индивидуальной защиты органов дыхания. Стандарт также описывает лабораторные и эксплуатационные испытания, позволяющие оценить соответствие маски требованиям.
Полумаски и четверть маски
Стандарт EN 140: 1998 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски и четвертичные маски. Требования, испытания, маркировка в тех случаях, когда указаны минимальные требования к полумаскам и четвертным маскам, используемым в качестве средств индивидуальной защиты органов дыхания. Стандарт также описывает лабораторные и эксплуатационные испытания, позволяющие оценить соответствие полумасок и четвертных масок требованиям.
Фильтры
EN 143: 2004 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Фильтры. Требования, испытания, маркировка, в которой перечислены фильтры, используемые в качестве компонентов средств индивидуальной защиты органов дыхания. Как обычно, были описаны лабораторные испытания для оценки соответствия фильтров требованиям, и была разрешена возможность использования некоторых из этих фильтров после предшествующего тестирования и маркировки с другими типами средств индивидуальной защиты органов дыхания.
EN 143: 2004 / A1: 2007 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Фильтры. Требования, испытания, маркировка. Стандарт дополняет вышеупомянутый стандарт и вносит изменения в главы 1, 2, 3, 5, 6, 10 и подразделы 7.12, 8.7, 9.2, 9.3, 9.4
EN 14387 + A1: 2010 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Фильтры противогазовые и комбинированные. Общие технические требования. Методы испытаний. Маркировка.
Этот стандарт устанавливает требования к фильтрам противогазовым и комбинированным, предназначенные для использования в фильтрующих средствах индивидуальной защиты органов дыхания. Лабораторные испытания включают оценку соответствия требованиям.
Заключение
Стоит ли начинать производство?
- Пандемия началась в ноябре 2019 года и, согласно оценкам ВОЗ, продлится до 2022 года. В течение этого времени маски и полумаски будут востребованным и ценным товаром.
- Общество и правительства наученные опытом будут запасаться и удерживать резервы для будущих эпидемиологических кризисов. Мы должны помнить об изменении климата.
- Вечная мерзлота тает, а вместе с ней и все, что в нее попало, включая многие виды бактерий и вирусов. Вопрос не в том, будет ли еще одна эпидемия? Вопрос в том, когда будет следующая эпидемия?
Вооружившись этими знаниями, мы можем:
- подготовить и начать производство таких дефицитных товаров на нашем рынке,
- выбрать правильное защитное снаряжение для себяы.
Не знаю как вы, но я буду следовать поговорке: «Удача сопутствует подготовленным» и готовиться к темным сценариям. Не больше, чем через дюжину или несколько десятков лет, вместе со своими внуками я буду наблюдать за моей частной коллекцией масок, комбинезонов и консервов в трудные времена 🙂
Автор:
Мариуш Мазур