Przepisy reguluje „ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG”
W związku z powyższym zalecamy dogłębną analizę wchodzącego aktu prawnego i dostosowanie się do jego wymagań mając na uwadze okresy przejściowe podane w tym akcie prawnym.
W niedługim czasie należy również oczekiwać wejścia w życie nowej Ustawy o Wyrobach Medycznych, która jest wciąż w fazie projektowania, ale będzie wprowadzać nowe wymagania zgodne z Rozporządzeniem 2017/745.
Prosimy o bieżące śledzenie zmian w tym zakresie.
Z miłą chęcią odpowiemy w na pytania dotyczące wymagań jakie są nakładane na przedsiębiorców wyrobów medycznych nowymi przepisami.
