Historia Jakości – Początki ISO 9001

Historia Jakości – Początki ISO 9001

Nauczyciele akademiccy często wspominają, iż początki zasad zapewnienia jakością sięgają czasów Kodeksu Hammurabiego, a więc prawie 2 tysiąclecia przed nasza erą. Jednak, nowożytna historia zarządzania jakością zaczyna się na początku XX wieku. Jej powstanie wiąże się z kilkoma czynnikami. Trzy główne to:

• industrializacja,
• gwałtowne zwiększanie się zdolności produkcyjnych ówczesnych fabryk,
• zwiększanie się komplikacji wytwarzanych produktów.

Produkowano coraz więcej, coraz to bardziej skomplikowanych wyrobów. Klasyczny zakład rzemieślniczy, jako główny element gospodarki, ustępował miejsca gwałtownie ewoluującej w kierunku nowoczesnej fabryki, manufakturze. Klasyczny układ kontroli jakości, jaki obowiązywał od zarania dziejów do początku XX wieku przedstawiał się następująco. Rzemieślnik lub kilku rzemieślników wytwarzało produkt. Na końcu, sprawdzał go kontroler jakości. Jeżeli produkt był wadliwy wracał do przeróbki lub był wyrzucany.

Problemem okazał się człowiek.

Fabryka wytwarzała coraz więcej i więcej produktów. Kontroler nie był w stanie ich wszystkich sprawdzić. Powstawały braki. O konieczności powstania zapewnienie jakości przesądził ostatecznie Henry Ford i wynaleziona przez niego produkcja taśmowa. Kontroler był po prostu zasypywany produktami. Z pomocą przyszła statystyka i pewien skromny naukowiec, Walter Andrew Shewhart (1891-1967) który opracował dwie przełomowe techniki zapewnienia jakości. Używamy ich do dzisiaj, są one fundamentem wszystkich pozostałych narzędzi i technik zarządzania i zapewnienia jakości. Są to Cykl Shewharta, znany bardziej jako cykl PDCA i karta kontrolna.

Są to obecnie standardowe narzędzia sterowania jakością. Pierwsze praktyczne zastosowanie tych narzędzi nastąpiło 16 maja 1924 roku, w Stanach Zjednoczonych. Wydarzenie to uznano później za tak ważne, iż proponowano ogłosić 16 maja światowym dniem jakości.

Propozycje Shewharta zostały początkowo przyjęte z rezerwą. Ich szerokie zastosowanie stało się faktem w latach drugiej wojny światowej, w okresie wzmożonego wysiłku produkcyjnego amerykańskiego przemysłu.

Wynalazek Shewharta został upowszechniony przez W. Edwarda Deminga (1900-1993). Był współpracownikiem Shewharta od 1927 roku. W latach drugiej wojny światowej zajmował się problemami statystycznej kontroli jakości, współpracując z Ministerstwem Wojny Stanów Zjednoczonych. Po zakończeniu wojny w 1946 roku objął stanowisko profesora statystyki w Graduate School of Business Administration Uniwersytetu Nowojorskiego, na którym pozostał aż do śmierci. W 1947 roku wyjechał do Japonii, gdzie jako statystyk miał pomóc władzom okupacyjnym generała McArthura przy dokonywaniu spisu ludności. Był wówczas naczelnym matematykiem i doradcą do spraw prób statystycznych w amerykańskim Biurze Spisów Ludności. Uczył pracowników Biura metod dokonywania prób i kontroli statystycznej, a podczas spisu ludności w 1940 roku udało mu się uzyskać zdumiewający wzrost wydajności i obniżyć koszty prac statystycznych. Później po drugiej wojnie światowej prowadził kursy dla japońskich inżynierów na temat jakości. Ze względu na fakt, iż wdrażanie systemów zarządzania jakością odnosi sukces tylko wtedy, gdy przekonani są do tego menadżerowie Deming nalegał, aby dyrektorzy potraktowani zostali jako osobna, kluczowa grupa. Jego wczesne wystąpienia w 1950 roku przygotowane były w oparciu o zaawansowane, statystyczne techniki kontroli jakości. Deming jest twórcą filozofii Total Quality Menagment która jest spopularyzowaną wersją teoretycznych opracowań Shewharta. Filozofia TQM zawiera się w 14 tezach sformułowanych przez Deminga.

Tezy Deminga brzmią następująco:
1.  Uporczywie i nieustannie dąż do ulepszenia produktów i usług tak, aby były konkurencyjne, utrzymywały przedsiębiorstwo i dawały zatrudnienie. Celem jest ciągłe kroczenie naprzód i dążenie do zachwycenia klienta, w czym pomocne jest planowanie długofalowe (strategiczne).
2.  Przyjmij nową filozofię odpowiadającą nowej erze gospodarczej. Nie można dalej tolerować dotychczasowych rozmiarów opóźnień, pomyłek i braków.
3.  Przestań polegać na pełnej kontroli końcowej, eliminuj ją poprzez stanowienie kontroli międzyoperacyjnej jakości wykonania na pierwszym miejscu.
4.  Zrezygnuj z praktyki oceniania transakcji na podstawie ceny zakupu, żądaj natomiast wraz z ceną konkretnych pomiarów. Eliminuj z dostawców tego samego produktu tych, którzy nie stosują metod statystycznych.
5.  Ulepszaj ciągle i na stałe system produkcyjny i usługowy w celu poprawienia jakości, wydajności i ciągłego zmniejszania kosztów.
6.  Organizuj szkolenia w pracy.
7.  Dobierz kierownictwo i przyjmij system kierowania, który będzie pomagał ludziom (jasne instrukcje), maszynom i urządzeniom (konieczność konserwacji), aby wykonywały lepszą pracę oraz wprowadzały cechy nowoczesnego nadzoru:
7a.  Biegłość w wykorzystaniu kontroli statystycznej,
7b.  Orientacja na pomoc podwładnym,
7c.  Ukierunkowanie i upoważnienie mistrzów do informowania wyższego kierownictwa o sprawach wymagających korekty z punktu widzenia strategii jakości,
7d.  Usuwanie barier uniemożliwiających robotnikom wykonywanie pracy z poczuciem dumy, zadowolenia (samorealizację).
8.  Stwórz warunki do pracy bez obaw i strachu, aby każdy mógł pracować efektywnie dla firmy.
9.  Zburz bariery między poszczególnymi działami.
10.  Eliminuj slogany i nawoływania robotników do zlikwidowania braków oraz do wyższego poziomu wydajności.
11.  Eliminuj ilościowe normatywy wykonania na oddziale produkcyjnym, zastąp je właściwie zorganizowanym kierownictwem oraz zrezygnuj z okresowej oceny pracowników.
12.  Usuń bariery, które pozbawiają pracowników godzinowych ich prawa do dumy z wykonywanej pracy.
13.  Ustal żywy i skuteczny program dokształcający związany z pracą i służący także rozwojowi osobistemu.
14.  Realizacja powyższych wskazówek wymaga zapewnienia warunków, w których cała załoga dostrzegać będzie potrzeby działania.

Deming przekształcił cykl Shewharta w znany powszechnie i stanowiący podstawy większości rozwiązań normatywnych cykl PDCA. Można go przedstawić w sposób poniższy.

PLANUJ (PLAN) to proces, który ma zapewnić przygotowanie dokumentacji dla spełnienia założeń wymiernie określonych celów przedsięwzięcia

WYKONAJ (DO) to realizacja zaplanowanych w procesie czynności i zbierania potrzebnych informacji o jego przebiegu
SPRAWDŹ (CHECK) to kontrola wyników wykonania zadań w porównaniu z planem
DZIAŁAJ (ACT) to realizacja udoskonalonego przedsięwzięcia i wprowadzenie wżycie działań korygujących.

Celem TQM jest:

•  Zapewnienie ciągłej poprawy produktów dziś i w przyszłości,
•  Pozyskanie klientów do poczynań i fachowości producentów i usługodawcy oraz ich produktów, czyli wzbudzenie zaufania do organizacji i jej logo, które stają się specyficznym znakiem jakości,
•  Stworzenie przejrzystości w koherentności wewnętrznych procedur obejmujących swym zakresem całość firmy,
•  Zabezpieczenie możliwości dalszego funkcjonowania przedsiębiorstwa w przypadku potknięć, które mogą wywołać postępowanie sądowe z tytułu odpowiedzialności cywilnej za produkt,
• Wzrost rentowności przedsiębiorstwa oraz satysfakcji moralnej i finansowej pracowników.

Warto również wspomnieć o Josephie J. Juranie. Był on w przeciwieństwie do Deminga, który kompromisów nie uznawał i był zwolennikiem zasady zero błędów, zwolennikiem kompromisu. Opracował 10 kroków do TQM które jest odpowiednikiem 14 tez Deminga, jak również zasady Jak planować jakość?. Szczególnie warte uwagi jest opracowanie Jak planować jakość?.

Poniżej przedstawione 10 kroków do TQM w swym przekazie odpowiada 14 tezą Deminga. Idea przekazu jest dokładnie taka sama. 10 kroków do TQM

1. Uświadomienie potrzeby i szansy doskonalenia jakości.
2. Ustalenie celów ciągłego doskonalenia.
3. Stworzenie organizacji, która pomoże w realizacji tych celów, poprzez powołanie rady do spraw jakości, określenie problemów, wybranie odpowiedniego projektu, stworzenie zespołów i wybór koordynatorów.
4. Przeszkolenie wszystkich pracowników.
5. Przydzielenie zadań problemowych.
6. Informowanie o przebiegu prac.
7. Okazanie uznania.
8. Ogłoszenie wyników.
9. Odnotowywanie sukcesów.
10. Włączenie usprawnień do normalnie stosowanych systemów i procesów firmy, co zapewnia podtrzymanie zapału pracowników.Można stwierdzić, iż są to najważniejsze zasady Total Quality Menagment.

Powstanie normy ISO 9001

Pierwsze normy dotyczące jakości powstały na początku lat pięćdziesiątych dwudziestego wieku. Były to branżowe normy wojskowe. Wielki krok w kierunku współczesnej normalizacji w zakresie jakości został poczyniony na początku lat siedemdziesiątych, kiedy to wydano dwie pierwsze wielobranżowe normy jakościowe:

• BS 4891 – Wielka Brytania
• CSA-Z299 – Kanada

W 1977 roku Niemiecka Jednostka Normalizacyjna (DIN) złożyła wniosek do Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) o ujednolicenie norm krajowych i wydanie normy międzynarodowej w zakresie zapewnienie jakości. W 1980 roku ISO powołało komitet ds. zarządzania jakością i zapewnienia jakości.

W 1985 roku została wydany pierwszy projekt norm ISO 9000 oraz norma ISO 8402 zawierająca terminologię. Były to normy które znalazły swoje zastosowanie tylko w przemyśle. Ze względu na ich konstrukcję nie można ich było w sposób praktyczny zastosować w firmie usługowej. Ich pierwsze zastosowania miało miejsce w:

• przemyśle lotniczym,
• przemyśle kosmicznym ,
• wojsku,
• energetyce jądrowej.

Rok 1987 był rokiem, w którym wydano pierwszą oficjalną serię norm ISO 9000 składającą się z sześciu norm:

• ISO 9000 – wytyczne
• ISO 9001 – system zarządzania jakością, wymagania obowiązkowe
• ISO 9002 – system zarządzania jakością, wymagania obowiązkowe z wyłączeniami
• ISO 9003 – system zarządzania jakością, wymagania obowiązkowe z wyłączeniami
• ISO 9004 – doskonalenie systemu zarządzania jakością
• ISO 8402 – terminologia

Uzupełnieniem tych norm były normy serii 10000 zawierające:

• wytyczne dotyczące audytów
• przewodnik po dokumentacji systemowej

Praktycznie normy te mogły znaleźć zastosowanie tylko w przemyśle. Były skomplikowane, bardzo rozbudowane, drobiazgowe i wymagały obszernej dokumentacji. Często w praktyce powodowały biurokratyzację przedsiębiorstwa.
W roku 1994 nastąpiła pierwsza nowelizacja serii ISO 9000. Był to niewielki krok w kierunku współczesnej wersji serii norm. Większość wymagań, jakie musiały zostać spełnione w firmie wdrażającej system według normy ISO 9001:1994 musiała być udokumentowana. Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością zawarte były w 20-tu rozdziałach. W roku 2000 nastąpił przełom. Została wydana seria norm ISO 9000 określana jako Wizja 2000. Zasadniczo różniła się od swoich poprzedników. Jej wymagania stosujemy do dnia dzisiejszego.

Seria ISO 9000:2000 składa się z trzech norm:

• ISO 9000 – System Zarządzania Jakością Podstawy i terminologia (dotychczas ISO 9000 i 8402)
• ISO 9001 – System Zarządzania Jakością Wymagania – (dotychczas ISO 9001, 2, 3)
• ISO 9004 – System Zarządzania Jakością Wytyczne doskonalenia funkcjonowania

W roku 2005 została znowelizowana norma ISO 9000:2000. Została zastąpiona normą ISO 9000:2005, nie była to jednak rewolucyjna nowelizacja, dotyczy ona terminologii.

Certyfikacja do 2009 roku była przeprowadzana na normę ISO 9001:2000, której polskie oznaczenie to: PN-EN ISO 9001:2001. Natomiast obecnie certyfikuje się system zarządzania jakością na zgodność ze zaktualizowaną normą ISO 9001-2008 (polskie oznaczenie PN-EN ISO 9001:2009).

W oparciu o zastosowane w serii norm ISO 9000, podejście procesowe oparte na cyklu PDCA jest obecnie tworzona nowa generacja norm z branży jakości, ochrony środowiska, bezpieczeństwa i higieny pracy, zarządzania ryzykiem, oraz inne.

Jednostki certyfikujące

Certyfikacja systemu zarządzania jakością jest dokonywana przez jednostkę certyfikującą.

Jednostka certyfikująca jest to dowolna organizacja komercyjna lub niedochodowa, mająca swą siedzibę na terenie Polski.

W celu uzyskania możliwości przeprowadzania certyfikacji podmiot ten musi uzyskać akredytację w dowolnej jednostce akredytującej. Ważne jest, iż jednostka ta nie musi znajdować się na terenie Rzeczpospolitej Polskiej. Jednostka certyfikująca uzyskuje akredytację na zgodność z wymaganiami:
normy ISO/IEC 17021 Ocena zgodności Wymagania ogólne dotyczące jednostek prowadzących auditowanie i certyfikację systemów zarządzania
dodatkowych dokumentów wymaganych przez Jednostkę Akredytującą. Treść dokumentów jest oparta o wymagania EA (ang. European Accreditation) oraz wymagania wewnętrzne danej jednostki. Ważne jest, iż wymagania te nie mogła być sprzeczne z wymaganiami ustalonymi przez EA i normę ISO/IEC 17021.

Dla przykładu poniżej przedstawię, jakie wymagania na jednostki certyfikujące nakłada Polskie Centrum Akredytacji.
Dokumenty stosowane przy ocenie jednostek certyfikujących systemy zarządzania:
PN-EN ISO/IEC 17021:2007 Ocena zgodności Wymagania dla jednostek prowadzących auditowanie i certyfikację systemów zarządzania.

UWAGA: Norma ISO/IEC 17021 zastąpiła dokumenty: PN-EN 45012:2000 Wymagania ogólne dotyczące jednostek prowadzących ocenę oraz certyfikację/rejestrację systemów jakości
Przewodnik ISO/IEC Nr 66:1999 Wymagania ogólne dotyczące jednostek prowadzących ocenę oraz certyfikację/rejestrację systemów zarządzania środowiskowego (EMS) (patrz Komunikat nr 13)
DAC-02 Ogólne wytyczne dotyczące akredytacji jednostek certyfikujących systemy zarządzania jakością (QMS) w odniesieniu do wymagań normy PN-EN 45012:2000 (tłumaczenie EA-7/01)
DAC-02/66 Ogólne wytyczne dotyczące akredytacji jednostek certyfikujących systemy zarządzania środowiskowego (EMS) w odniesieniu do wymagań Przewodnika ISO/IEC Nr 66:1999 (tłumaczenie EA-7/02)
Załączniki nr 1 i 2 do DAC-02 wyd. 4 z 25.07.07 r.
Załącznik nr 1 do DAC-02/66 wyd. 3 z 07.05.07 r. (patrz komunikat 54)
PN-EN ISO 19011:2003 Wytyczne dotyczące audytowania systemów zarządzania jakością i/lub zarządzania środowiskowego
EA-6/02 Wytyczne EA odnośnie stosowania EN 45011 i i ISO/IEC 17021 w odniesieniu do certyfikacji wg normy EN ISO 3834
DA-07 Polityka dotycząca akredytacji podmiotów zagranicznych (zgodna z dokumentami: ILAC-G21:2002 oraz IAF GD 3:2003)

Jednostka certyfikująca może ubiegać się o akredytację w więcej niż jednej jednostce akredytującej. Renomowane jednostki certyfikujące maja po kilkanaście akredytacji.

Należy zwrócić uwagę, że jednostki akredytujące również mają nad sobą instancję nadzorującą w postaci:

Innych jednostek akredytujących
European Accreditation
Ministerstwa Gospodarki w przypadku PCA

Polskie Centrum Akredytacji jest krajową jednostką akredytującą upoważnioną do akredytacji jednostek certyfikujących, kontrolujących, laboratoriów badawczych i wzorcujących oraz innych podmiotów prowadzących oceny zgodności i weryfikacje na podstawie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności. W Polsce obecnie pod polską akredytacją działa ponad 30 jednostek certyfikujących. Można stwierdzić, iż główne kryteria wyboru jednostki certyfikującej to:

Polecenie przez firmę doradczą
Renomowana marka
Cena  

Certyfikacja Systemu Zarządzania Jakością

Organizacja, która chce uzyskać certyfikat systemu zarządzania jakością musi poczynić następujące kroki w celu uzyskania certyfikatu ISO 9001:2008.

Krok 1: wdrożyć wymagania normy ISO 9001:2008 (polskie oznaczenie normy PN-EN ISO 9001:2009)
Krok 2: posiadać funkcjonujący system zarządzania jakością, od co najmniej 3 miesięcy
Krok 3: wybrać jednostkę certyfikującą
Krok 4: przejść pozytywnie audyt certyfikujący

Certyfikat SZJ ISO 9001:2008 (PN-EN ISO 9001:2009) wydawany jest na trzy lata. Co roku jednostka certyfikująca przeprowadza audyt nadzoru mający na celu sprawdzenie czy system jest utrzymywany i doskonalony zgodnie z wymaganiami normy. Po przeprowadzeniu dwóch audytów nadzoru następuje odnowienie certyfikatu Jednostka przeprowadza audyt recertyfikujący. Audyty te różnią się od siebie zakresem działalności firmy, jaki podlega sprawdzeniu podczas audytu:
Audyt certyfikujący – sprawdzeniu podlega pełny zakres systemu zarządzania jakością
Audyt nadzoru – sprawdzeniu podlega wybrany obszar systemu zarządzania jakością oraz obszary w których podczas poprzedniego audytu wykryto niezgodności
Audyt recertyfikujący – sprawdzeniu podlega pełny obszar systemu zarządzania jakością

Audyt (audit) jest to systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu, z audytu oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów audytu. Audyt jest badaniem próbkowym. Podczas audytu nie bada się całego obszaru, lecz jego próbę na podstawie, której wnioskuje się co do stanu całości obszaru.

Wymagania normy ISO 9001:2008

Norma wymaga, aby dokumenty były nadzorowane, a co z tego wynika dokumenty powinny być zatwierdzane przed wydaniem lub nowelizacją, zmiany i status powinny być identyfikowalne, a aktualne wersje dokumentacji dostępne w miejscu użytkowania. Nieaktualne dokumenty muszą być wycofane i zabezpieczone przed niezamierzonym wykorzystaniem. Wszystkie dokumenty zewnętrzne mają być odpowiednio oznakowane i nadzorowane. Całość dokumentacji musi być czytelna, łatwe do zidentyfikowania i nadzorowania.
Dobrym rozwiązaniem przy zarządzaniu dokumentacją w organizacjach jest stosowanie informatycznych systemów zarządzania dokumentacją.

Odpowiedzialność kierownictwa: Kierownictwo organizacji wdrażającej system zarządzania jakością powinien dawać świadectwo swojego zaangażowania we wdrażanie i ciągłe doskonalenie systemu.
Kierownictwo wyraża swe zaangażowanie poprzez:

• ustanowienie polityki i celów jakości
• przeprowadzanie przeglądów,
• zapewnienie dostępności niezbędnych zasobów
• uświadamianie pracownikom ważności spełnienia wymagań klienta oraz przepisów prawnych. – Głównym celem jest osiągnięcie zadowolenia klienta.

Polityka jakości jest deklaracją kierownictwa, co do sposobów osiągnięcia celów jakościowych organizacji. Polityka ma zawierać: zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego podwyższania skuteczności systemu, zapewnić ramy dla tworzenia i przeglądów celów jakości. Wymagane jest, aby polityka była znana i rozumiana w całej organizacji, jak również aktualizowana w ramach potrzeb. Kierownictwo, co pewien okres czasu musi dokonywać przeglądu polityki jakości oraz celów pod kątem ich aktualizacji.
Podczas wdrażania systemu kierownictwo wyznacza pełnomocnika ds. jakości. Jest to przedstawiciel kierownictwa, który otrzymuje uprawnienia do ustanowienia, wdrożenia i utrzymywania systemu zarządzania jakością. Jego głównym zadaniem jest edukacja pozostałych członków organizacji pod kątem wymagań klienta oraz przedstawianie zarządzającym raportów z działań systemu.

Zarządzanie zasobami: organizacja powinna zapewnić niezbędne zasoby dla wdrożenia i utrzymania systemu jakości oraz stałego jego doskonalenia, a także osiągania zadowolenia klienta drogą spełnienia jego wymagań. Norma wyróżnia trzy rodzaje zasobów: ludzi, infrastrukturę oraz środowisko pracy. Pracownicy zaś powinni posiadać odpowiednie kompetencje wynikające z wykształcenia, wyszkolenia, umiejętności i doświadczeń. W odniesieniu do stanowisk pracy mających wpływ na jakość powinny zostać określone niezbędne kompetencje, które posiadać muszą pracownicy na nich zatrudnieni. Organizacja powinna utrzymywać infrastrukturę, która jest niezbędna do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu.

Realizacja wyrobu: wszystkie procesy, które służą wytworzeniu produktu powinny być planowane, należy określić:

• cele jakości oraz wymagania dotyczące wyrobu,
• procesy, zasoby i dokumenty są potrzebne przy realizacji tego wyrobu,
• działania, które umożliwią nadzór nad wyrobem (walidacja, weryfikacja, monitorowanie, itp.),
• zapisy.

Procesy związane z klientem: organizacja powinna posiadać umiejętność badania potrzeb i oczekiwań klienta jak również wymogów prawnych związanych z produktem. Organizacja powinna ustanowić proces, który pozwala na zweryfikowanie jej możliwości produkcyjnych przed przystąpieniem do realizacji zamówienia klienta.
W części poświęconej projektowaniu norma wymaga od organizacji wprowadzenia planowania projektów, które powinno składać się z:

• planowania,
• danych wejściowych,
• danych wyjściowych,
• przeglądów,
• weryfikacji,
• walidacji
• nadzorowania zmian

Efektem prac projektowych powinna być dokumentacja, która podlega następnie weryfikacji i walidacji. Przegląd projektu dokonywany przed weryfikacją ma za zadanie ograniczenie ryzyka niepowodzenia, a w przypadku wprowadzania zmian oceny wprowadzonych zmian.

Wszystkie materiały i surowce zakupowane przez organizacje powinny być nadzorowane. Celem tego zapisu normy jest dokonywanie przez organizację optymalnych zakupów tak, aby pozyskiwane materiały i surowce odpowiadały wymaganiom jakościowym stawiany przez organizację, a co za tym idzie przez klienta.

Wyroby organizacji powinny być identyfikowalne tak, aby można było określić przyczynę ewentualnych niezgodności produktu finalnego z założeniami projektowymi.

Własność klienta, czyli powierzone organizacji półprodukty, materiały lub własność intelektualna powinna być identyfikowalna i cały czas nadzorowana. W przypadku uszkodzenia lub zagubienia mienia klienta, ma on być o tym fakcie niezwłocznie poinformowany.

Ostatnia część rozdziału jest poświęcona nadzorowaniu wyposażenia pomiarowego. Celem tegoż zapisu jest zapewnienie właściwego poziomu dokonywanych pomiarów.
Pomiary, analiza i doskonalenie: rozdział ten jest poświęcony działaniom związanym z nadzorowaniem i doskonaleniem systemu i obejmuje:

• badanie zadowolenia klienta – mają stanowić istotny wskaźnik oceny działania systemu, wyniki badań mają być wiarygodne,
• audyty wewnętrzne,
• monitorowanie procesów, i wyrobów – celem monitoringu jest weryfikacja zdolności procesów do osiągania założonych celów, a monitoring wyrobów ma weryfikować ich zgodność z przyjętymi założeniami projektowymi,
• nadzorowanie wyrobów niezgodnych – procedura niezbędna w celu uniknięcia przypadkowego wykorzystania lub dostarczenia do klienta wyrobu niezgodnego lub wadliwego,
• działania korygujące – są prowadzone, gdy stwierdzono wyrób niezgodny, nie odnoszą się one jednak do samego wyrobu lecz do przyczyn powstania niezgodności i je likwidują,
• działania zapobiegawcze – podejmowane w momencie, gdy pojawiają się sygnały o możliwości wystąpienia niezgodności w systemie.

Ze względu na dużą wagę tego rozdziału zawiera on cztery procedury systemowe wymagane przez normę.

Poniżej przedstawiam spis minimalnych wymagań normy:

Procedury obowiązkowe (łącznie 6):
4.2.3 Nadzór nad dokumentami
4.2.4 Nadzorowanie zapisów
8.2.2 Audyt wewnętrzny
8.3 Nadzorowanie wyrobu niezgodnego
8.5.2 Działania korygujące
8.5.3 Działania zapobiegawcze

Obowiązkowe zapisy (łącznie 19):
5.6.1 Przegląd zarządzania: Postanowienia ogólne
6.2.2 Zasoby ludzkie: Kompetencje, świadomość i szkolenie
7.1 Planowanie realizacji wyrobu
7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
7.3.2 Komunikacja z klientem
7.3.4 Przegląd projektowania i rozwoju
7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju
7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju
7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju
7.4.1 Proces zakupu
7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi
7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność
7.5.4 Własność klienta
7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów
8.2.2 Audyt wewnętrzny
8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobu
8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym
8.5.2 Działania korygujące
8.5.3 Działania zapobiegawcze

Zagrożenia poprawnego działania SZJ ISO 9001

Na podstawie doświadczeń z długoletniego okresu wdrażania i koordynacji funkcjonowania systemu ISO 9001:2000 jako główne przyczyny niepowodzenia działania systemu można wskazać następujące czynniki:

Potraktowanie systemu zarządzania jakością przez Właściciela lub Prezesa jako swego rodzaju „perpetum mobile”. 

W swojej początkowej wizji systemu, Właściciela lub Prezesa firm mają wyobrażenie samodoskonalącego się organizmu, który pozwoli im na przekazanie obowiązków i odpowiedzialności na pracowników w sposób skokowy. Opinie takie są często potwierdzane przez przedstawicieli różnych firm doradczych. Podczas pierwszego spotkania większość z nich przedstawia system zarządzania jakością w sposób następujący.
W firmie zostaną zidentyfikowane procesy w niej zachodzące. W każdym z procesów zostaną zidentyfikowaniu jego uczestnicy oraz przepływ informacji pomiędzy nimi. Po identyfikacji procesów zostaną one opisane, ze wskazaniem niezbędnych zapisów. Dla każdego z procesów zostanie wyznaczony Właściciel Procesu jako osoba odpowiedzialna za jego nadzór oraz cel procesu w formie liczbowej, który będzie można okresowo mierzyć, a co za tym idzie śledzić stopień jego realizacji. Ze stopnia realizacji celu procesu rozliczać będzie Pan, Właściciela Procesu.
Każdy z pracowników będzie miał jasno przedstawiony zakres czynności do wykonania.
Następnie opisane procesy zostaną przekazane pracownikom do stosowania. Od dnia wejście w życie procesów, będą oni zobowiązani do ich przestrzegania. Za nieprzestrzeganie będzie Pan mógł w sposób prosty wyciągnąć konsekwencje, gdyż na podstawie zapisów stwierdzi Pan, który pracownik nie dopełnia obowiązków.
Po upływie miesiąca lub kwartału dokona Pan pierwszego rozliczenia celów i w zależności od stopnia ich realizacji, nagrodzi Pan lub ukarze Właścicieli Procesów. Jako że każdy człowiek chce dobrze zarabiać, pracownicy będą się starali realizować cele. Musi Pan pamiętać, aby cele były realne.
Dzięki audytom i możliwości zgłoszenia przez pracownia niezgodności, na bieżąco będą usuwane problemy powstające podczas działania firmy.”
Rzeczywistość pracy firmy okazuje się być bardziej skomplikowana od powyższego opisu, który jest dużym uproszczeniem. Aby wdrożenie odniosło sukces należy bezwzględnie pamiętać o:
 Przeprowadzeniu praktycznych szkoleń stanowiskowych, które zademonstrują pracownikom jak pracować w systemie
 Systematycznym wykonywaniu powierzonych obowiązków przez pracowników
 Systematycznym nadzorze przez kierownictwo nad realizacji powierzonych obowiązków przez podwładnych.
To minimum powoli na prawidłowe funkcjonowanie systemu zarządzania jakością ISO 9001:2000 (ISO 9001:2008)

Małe zaangażowanie Właściciela lub Prezesa i dyrekcji w nadzór nad przestrzeganiem zasad obowiązujących w systemie. 

Małe zaangażowanie Właściciela lub Prezesa i dyrekcji w nadzór nad przestrzeganiem zasad obowiązujących w systemie.
W celu prawidłowego działania systemu przez początkowy okres jego funkcjonowania od kilku miesięcy do roku najwyższe kierownictwo firmy musi bezpośrednio i ciągle śledzić wyniki działania systemu. Jest to jednoznaczny komunikat dla pracowników, iż system zarządzania jakością jest priorytetem.

Niedopasowanie szkoleń zrealizowanych przez firmę doradczą do rzeczywistych potrzeb personelu.

Niedopasowanie szkolenia zrealizowanego przez firmę doradcza do rzeczywistych potrzeb personelu.
Szkolenie realizowane przez firmę doradczą powinno obejmować swym zakresem nie tylko wymagania, lecz również informacje mającego na celu praktyczne przekazanie umiejętności w zakresie:

•  Audytów Podejmowania działań korygujących i zapobiegawczych
• Planowania działań i realizacji planów. W celu usprawnienia systemu zarządzania jakością należy przestrzegać poniższych zasad.
• Pracownicy muszą wiedzieć, że Właściciele lub Prezes firmy bezpośrednio śledzą nie tylko prace wdrożeniowe zmierzające do uzyskania certyfikatu, lecz również późniejsze funkcjonowanie systemu.
• Działanie to jest najlepiej realizować poprzez zastosowanie systemu raportowania o postępach w pracach opartego na zidentyfikowanych procesach. W praktyce jest to stosowane w sposób następujący:
• Pracownicy odpowiedzialni za proces lub działanie w procesie, na cotygodniowe narady, przygotowują informacje o postępie w danym projekcie z uwzględnieniem etapów procesu, który realizuje dany projekt.
•  Z wszystkich narad sporządzane są notatki. W przypadku nieobecności Szefa, pracownik odpowiedzialny za przeprowadzanie narad, przedstawia notatkę lub notatki z narad.
• W przypadku błędów proceduralnych sprawa jest cofana do pracownika, w celu usunięcia błędów. Właściciel lub Prezes firmy wyznacza cele w oparciu o rozliczenie już zrealizowanych. Wartości celów są konsultowane z pracownikami odpowiedzialnymi za ich realizację. Cel jest zatwierdzany do realizacji, dopiero w momencie uzyskania opinii ze strony pracownika.
• Cedowanie uprawnień i odpowiedzialności. Uprawnienia i odpowiedzialności są cedowane wraz z przyznawanymi celami dla danej osoby. Ich poziom musi być odpowiedni do realizowanych zadań.
• Komunikacja wewnętrzna i atmosfera pracy. Ważne jest, aby pracownicy komunikowali się w sposób przyjazny, a atmosfera pracy miał poziom zbliżony do rodzinnego. Należy przy tym pamiętać że nie wolno odstępować od egzekucji kar i przyznawania nagród, lecz tylko na podstawie dowodów.
• Powyższe, jakże proste, zasady pozwalają zwiększać nam wydajność pracy. Przestrzegając ich pozytywnie przejdziemy audyt nadzoru i wypracujemy pole dla wdrażania kolejnych innowacji.