Nowe wydanie EA-4/18 G:2021

Zmiana Wytycznych dotyczące poziomu i częstości uczestnictwa w badaniach biegłości – Nowe wydanie EA-4/18 G:2021

Komunikat PCA nr 391 informuje o publikacji nowego wydania dokumentu EA-4/18 G:2021. Tłumaczenie dokumentu jest już dostępne na stronie PCA i zgodnie z treścią komunikatu PCA będzie uwzględniać postanowienia dokument EA-4/18 G:2021 jako kryterium ocen w procesach akredytacji i nadzoru laboratoriów od 18.04.2023r.

W zmienionym EA-4/18 nie spotkamy już terminu “poddyscyplina”, który został zmieniony na rzecz “obszar kompetencji technicznych”, co powoduje że cała treść dokumentu staje się łatwiejsza w odbiorze.

Nowelizacja EA-4/18 podając wytyczne dla określenia poziomu i częstości uczestnictwa laboratorium w badaniach biegłości, poza znanymi środkami zapewnienia jakości jak wykorzystanie CRM, uwzględnia dodatkowo rozważenie adekwatności łańcucha spójności pomiarowej. Kluczowym elementem decyzji dotyczącej poziomu i częstości uczestnictwa jest określony przez Laboratorium poziom ryzyka, którego analiza dotyczy między innymi ilości wykonywanych pomiarów, czy fluktuacji personelu. W nowym wydaniu EA-4/18 znajdziemy dodatkowe aspekty, które powinny być poddane ocenie i dotyczą: Częstotliwość badań na różnych poziomach stężenia; Ilość różnych czasookresów wzorcowania; Złożoność i odporność metody; Wymagania stwierdzenia zgodności i zmiany wprowadzane w powiązanych specyfikacjach; Ryzyka i szanse związane z działalnością laboratoryjną, w szczególności te, które zapobiegają lub ograniczają wystąpienie niepożądanych skutków działalności laboratoryjnej i potencjalnych błędów w tej działalności oraz pozwalają osiągnąć doskonalenia. Zakres walidacji i/lub weryfikacji

Istotną zmianą jest usunięcie z założenia dopuszczającego przekazanie próbki lub obiektu wykorzystywanego wewnątrz laboratorium do innego lub innych laboratoriów zewnętrznych w celu porównania danych, jako rodzaju ILC wykorzystywanego przez laboratoria i uznawalnego przez jednostki akredytujące. Obecnie uznawane będzie tylko ILC organizowane przez odpowiednią liczbę uczestników i organizowaniu lub udział w ILC z małą liczbą uczestników, przy konieczności spełnienia wymagań ISO/IEC 17043 i EA-4/21. Ta zmiana może być odczuwalna w sektorach, gdzie ilość laboratoriów jest ograniczona i porównywania danych było ekonomicznym i skutecznym sposobem realizacji wymagań w zakresie udziału w porównaniach międzylaboratoryjnych.

W bardzo przystępny sposób, nowy EA-4/18 podaje zasadę określenia obszaru kompetencji technicznych. Podobnie jak wcześniej podejście jest etapowe, zaczynamy od procesu pomiaru, następnie właściwości i kończymy na przedmiocie badania. Zachowanie kolejności jest ważnej, jak wskazuje sam dokument: “Wynika to z faktu, że jest bardziej prawdopodobne, że kilka przedmiotów badań i/lub właściwości będzie związanych z jednym procesem pomiaru w ramach danego obszaru kompetencji technicznych, a nie odwrotnie”.

Mając określone obszary kompetencji, uznaje się, że poziom uczestnictwa został zdefiniowany. Częstość uczestnictwa określamy biorąc pod uwagę ryzyka oraz zakres i charakter działań podejmowanych względem kontroli jakości. Plan udziału w PT, określony przez laboratorium na jeden cykl akredytacji, ma uwzględniać poziomy i częstości uczestnictwa oraz ma być przeglądany podczas przeglądów zarządzania.

Podobnie jak w poprzednim wydaniu, w nowym EA-4/18 znajdziemy studium przypadku, a w nim przykładową analizę dla laboratorium: chemicznego, mikrobiologicznego, medycznego, mechanicznego i wzorcującego.

Dostosowując procedury w systemach zwróćcie szczególną uwagę na dodatkowe aspekty oceny ryzyka dla częstości uczestnictwa i na rodzaje ILC uznawalne przez jednostki akredytujące.