Nowe normy
Na stronie Polskiego Komitetu Normalizacyjnego pojawiły się do kupienia nowe wydania norm: Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości PN-EN ISO 13485:2012 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów
ISO – dobry bat na złego dostawcę
Dzięki certyfikatowi ISO możemy dyktować dostawcom warunki. Ułatwia to zachowanie jakości lub standardów pod kątem bezpieczeństwa czy ekologii.
Klasyfikacja wyrobów medycznych
Podczas klasyfikacji wyrobów medycznych należy zastosować kryteria podziału, które biorą pod uwagę czas trwania kontaktu wyrobu medycznego z człowiekiem oraz stopień inwazyjności wyrobu. Czas trwania kontaktu: Chwilowy (do 60 min.)
Nadawanie oznaczenia CE dla wyrobów medycznych
Znak CE umieszczony na wyrobie medycznym jest dowodem spełniania określonych wymagań zawartych w Dyrektywach UE w zakresie wprowadzenie na rynek bezpiecznego wyrobu
