Dyrektywa maszynowa – Dokumentacja Techniczna

Ostatnim elementem, który zastanie opisany w ramach artykułów dotyczących nadawania znaku CE w oparciu o dyrektywę maszynową 2006/42/WE jest dokumentacja techniczna.

Jest ona sporządzana w celu wykazania zgodności wyrobu lub prototypu serii wyrobów z wymaganiami dyrektywy (lub dyrektyw). Powinny w niej być niezbędne informacje o projekcie, konstrukcji, działaniu oraz ocenie zgodności maszyny. Dokumentacja techniczna powinna być przygotowana przynajmniej w jednym z oficjalnych języków Unii Europejskiej, z wyjątkiem instrukcji dla maszyny, która musi być wykonana w języku polskim.

 

Dokumentacja techniczna maszyny obejmuje dokumentację konstrukcyjną, która zawiera:

1.    ogólny opis maszyny;

2. rysunek zestawieniowy maszyny łącznie ze schematami obwodów sterowania (pneumatyczny, elektryczny, hydrauliczny) oraz istotne opisy zawierające informacje o sposobie działania maszyny w celu identyfikacji i zobrazowania określonego użycia maszyny już na etapie projektowania,

Zobacz podobne  Norma ISO 15378 czyli GMP dla producentów opakowań farmaceutycznych

3. rysunki szczegółowe, wraz z dołączonymi obliczeniami, wynikami badań, certyfikatami itp., które są niezbędne do potwierdzenia zgodności z zasadniczymi wymaganiami.

4. wykaz:

  • Zidentyfikowanych dla danej maszyny wymagań zasadniczych w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, określany na podstawie przeprowadzonej oceny ryzyka oraz opis zastosowanych środków, eliminujących lub zmniejszających ryzyko jak również, jeśli występuje, wskazanie ryzyka resztkowego,
  • Dyrektyw oraz norm zharmonizowanych, które miały zastosowanie przy projektowaniu oraz produkcji maszyny,
  • Innych specyfikacji technicznych oraz norm, które wskazują wymagania zasadnicze z zakresu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa objęte tymi normami zastosowanych w projektowaniu lub produkcji,

6. wszelkie sprawozdania techniczne zawierające wyniki badań przeprowadzonych przez producenta, jego upoważnionego przedstawiciela albo przez wybraną przez nich jednostkę,

Zobacz podobne  UWAŻAJ na tani certyfikat ISO!

7.  kopię

  • egzemplarza instrukcji maszyny;
  • deklaracji zgodności WE

 

Producent musi przeprowadzić i udokumentować odpowiednie badania i próby części składowych, osprzętu lub gotowych maszyn w celu ustalenia czy zaprojektowany  i wyprodukowany wyrób pozwala na jego bezpieczne użytkowanie zgodnie z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy. Dokumentacja techniczna powinna być przechowywana i udostępniana do wglądu odpowiednim władzom przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego egzemplarza maszyny.  Nie musi być dostępna w formie materialnej, ale powinno być możliwe jej skompletowanie i udostępnienie na wniosek właściwych organów.

 

Autor: Krystyna Rudek

 

Scroll to Top