> ISO 13485 Klasyfikacja Wyrobów Medycznych 2 IKMJ |Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 2 | Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 2 – IKMJ | Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 2 – IKMJ |

Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych 2

Wdrożenie ISO 13485Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności.

Reguła 2 obejmuje wyroby medyczne, które zgodnie z przewidywanym zastosowaniem mają służyć do pobierania lub przechowywania krwi, płynów ustrojowych, tkanek, płynów lub gazów w możliwych zastosowaniach do infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu.

Jeżeli wyrób może być podłączony do aktywnego urządzenia medycznego w klasie IIa lub wyższej, wówczas taki wyrób medyczny zaklasyfikujemy do klasy IIa zgodnie z Regułą 2a. Znajdą się tutaj między innymi takie wyroby jak rurki i strzykawki do pomp infuzyjnych.

Jeżeli wyrób będzie służył do pobierania lub przechowywania krwi, płynów i tkanek ustrojowych wówczas podlega Regule 2b.  Jeżeli takim wyrobem medycznym będzie worek na krew wówczas obowiązuje specjalna Reguła 18, a wyrób zostanie zaklasyfikowany w klasie IIb. Jeżeli natomiast będą to wyroby inne niż worki na krew np. pojemniki na transplanty wyrób zostanie objęty klasą IIa.

W ramach Reguły 2 wyodrębniono również Regułę 2c obejmującą pozostałe wyroby medyczne nie mieszczące się w regułach 2a i 2b. Tutaj znajdą się np. kroplówki czy łyżeczki do lekarstw. Wyroby takie zaklasyfikujemy do Klasy I.

W kolejnym artykule przybliżymy klasyfikacje wyrobów w ramach Reguły 3.

Autor: Marzena Jaglarz

Poprzednie części wątku:

Kiedy ISO 13485 jest potrzebne?
Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012 – Wymagania prawne
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych

Kontakt

Imię i nazwisko (wymagane)

Telefon (wymagane)

Adres email (wymagane)

Treść wiadomości


Dane kontaktowe

Siedziba:

os. Strusia 1A, 31-807 Kraków



Dbamy o jakość!

Masz uwagi lub sugestie. Wypełnij krótką ANKIETĘ na temat naszej strony.

Szukaj we wszystkich serwisach IKMJ