> Kiedy ISO 13485 jest potrzebne? IKMJ |Kiedy ISO 13485 jest potrzebne? | Kiedy ISO 13485 jest potrzebne? – IKMJ | Kiedy ISO 13485 jest potrzebne? – IKMJ |

Kiedy ISO 13485 jest potrzebne?

Jeżeli jesteś producentem wyrobów medycznych i zamierzasz wprowadzać wyrób do obrotu lub użytkowania zapewne stanąłeś przed problematyką oznaczenia swojego wyrobu znakiem zgodności CE.

Znak CE zapewnia, że wyrób spełnia wymagania Dyrektyw, na którą producent się powołuje, a w przypadku wyrobów medycznych stosowną dyrektywą jest DYREKTYWA RADY 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych.

Aby móc swój wyrób oznaczyć znakiem zgodności CE, wystawić deklarację zgodności, a następnie  formalnie zarejestrować w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, należy rozpocząć od klasyfikacji wyrobu medycznego. Po przeprowadzonej klasyfikacji w zależności od przypisanej klasy dokonać oceny zgodności, zgodnie ze schematem  oceny zgodności podanym m.in. w dyrektywie medycznej.

W większości klas wyrobów medycznych podczas oceny zgodności będzie uczestniczyła jednostka notyfikowana, która może być odpowiedzialna za ocenę i monitorowanie „pełnego systemu zapewnienia jakości producenta”.

Stosowanie norm zharmonizowanych daje producentowi większą pewność, że podczas budowy systemu jakości nie pominął istotnych aspektów związanych z wyrobem. Taką normą zharmonizowaną jest właśnie norma PN-EN ISO 13485:2012 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – wymagania dla celów przepisów prawnych, dedykowana właśnie dla producentów wyrobów medycznych. Przywołana norma bazuje na dobrze nam znanej normie ISO 9001:2008, ale zawiera specyficzne wymagania, które są tak istotne z punktu widzenia wyrobu medycznego (np. sterylność, czystość wyrobu, walidacja oprogramowania medycznego).

W niniejszym cyklu publikacji będziemy się starać wyjaśniać aspekty wdrażania normy PN-EN ISO13485:2012 w połączeniu z wymaganiami prawnymi, oraz innymi normami zharmonizowanyami.

 

Przywołane normy:
PN-EN ISO9001:2009 Systemy zarządzania jakością — Wymagania
PN-EN ISO13485:2012 Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania do celów przepisów prawnych

 

Autor: Marzena Jaglarz

Kontakt

Imię i nazwisko (wymagane)

Telefon (wymagane)

Adres email (wymagane)

Treść wiadomości


Dane kontaktowe

Siedziba:

os. Strusia 1A, 31-807 Kraków



Dbamy o jakość!

Masz uwagi lub sugestie. Wypełnij krótką ANKIETĘ na temat naszej strony.

Szukaj we wszystkich serwisach IKMJ