> ISO 13485 Klasyfikacja Wyrobów Medycznych IKMJ |Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych. | Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych. – IKMJ | Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych. – IKMJ |

Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Klasyfikacja wyrobów medycznych.

Poprzednie części wątku:

Kiedy ISO 13485 jest potrzebne?
Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012 – Wymagania prawne

 

wdrażamy ISO 13485Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności.

Nieinwazyjne wyroby medyczne zgodnie z Regułą 1 zalicza się generalnie do klasy I, o ile nie podlegają innym regułom.

Jeśli zgodnie z Regułą 1 wyrób medyczny nie ma styczności z pacjentem lub styka się tylko z nienaruszoną skórą będzie zaklasyfikowany do klasy I. Zgodnie z przywołaną regułą w klasie I znajdą się m.in. takie wyroby jak: fotele dentystyczne, urządzenia unieruchamiające części ciała, łóżka szpitalne, stetoskopy, elektrody EKG, wózki inwalidzkie, pończochy kompresyjne, rzutniki do zdjęć rentgenowskich, pojemniki na płyny fizjologiczne bez możliwości przepływu wstecznego i wiele innych.

Jeśli wyrób medyczny ma styczność z uszkodzoną skórą będzie objęty Regułą 4. W ramach reguły 4 obowiązują poniżej opisane zasady klasyfikacji.

Jeżeli wyrób będzie zgodnie z przeznaczeniem służyć jako bariera mechaniczna lub do absorpcji wydzielin to będzie podlegał Regule 4a i zostanie zaklasyfikowany do Klasy I. Tu znajdą się takie wyroby jak np. bandaże czy gazy opatrunkowe.

Jeśli zgodnie z przeznaczeniem wyrób medyczny będzie miał zastosowanie do ran powodujących znaczne przerwanie ciągłości skóry znajdzie się w Regule 4b i Klasie IIb. Przykładowymi wyrobami medycznymi jakie można przywołać  takim przypadku są opatrunki do ran odleżynowych lub owrzodziałych.

W pozostałych przypadkach wyrobów medycznych w ramach Reguły 4 zwłaszcza wyrobów, które zgodnie z przeznaczeniem mają służyć utrzymaniu mikrośrodowiska rany będzie obowiązywać klasa IIa, np. opatrunki hydrożelowe.

W kolejnym artykule omówimy klasyfikację wyrobów medycznych uwzględniając Regułę 2.

Autor: Marzena Jaglarz

Kontakt

Imię i nazwisko (wymagane)

Telefon (wymagane)

Adres email (wymagane)

Treść wiadomości


Dane kontaktowe

Siedziba:

os. Strusia 1A, 31-807 Kraków



Dbamy o jakość!

Masz uwagi lub sugestie. Wypełnij krótką ANKIETĘ na temat naszej strony.

Szukaj we wszystkich serwisach IKMJ