W 2009 roku Polskie Centrum Akredytacji uzyskało możliwość akredytowania Laboratoriów medycznych na zgodność z normą ISO 15189:2007 Laboratoria medyczne – Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji (polskie wydanie normy: PN-EN ISO 15189:2008).
PN-EN ISO 15189 – krótka charakterystyka
Norma ISO 15189 została utworzona na bazie normy ISO 9001:2000 System Zarządzania Jakością. Jest odpowiednikiem normy ISO/IEC 17025 dla laboratoriów medycznych. Celem ISO 15189 jest w zapewnienia kompetencji laboratorium medycznego pozwalających na świadczenie usług dowolnych badań medycznych dla klientów na stałym, zdefiniowanym przez laboratorium poziomie.
Normę powinny wdrażać te laboratoria medyczne, które prowadza badania na materiale ludzkim w celu dostarczenia informacji dla diagnostyki w procesach medycznych lub profilaktyki w zakresie oceny stanu zdrowia pacjenta.
Norma obejmuje swym zakresem:
- Wymagania dotyczące zarządzania – organizacja i zarządzanie, system zarządzania jakością, nadzór nad dokumentami, przegląd kontraktów, podwykonawstwo badań, nabywanie usług i dostaw, usługi doradcze, postępowanie ze skargami, identyfikacja i nadzorowanie niezgodności, działania korygujące, działania zapobiegawcze, ciągłe doskonalenie, zapisy jakości i zapisy techniczne, audity wewnętrzne i przeglądy zarządzania.
- Wymagania techniczne – personel, warunki lokalowe i środowiskowe, wyposażenie laboratorium, proces przedanalityczny, procedury badawcze, zapewnienie jakości procedur badawczych, proces poanalityczny i przedstawianie wyników.
Wdrożenie wymagań normy w laboratorium jest tożsame ze spełnieniem wymagań normy ISO 9001:2008 i powala na uzyskanie certyfikatu Systemu Zarządzania Jakością bez ponoszenia dodatkowych nakładów.
Dodatkowym atutem przemawiającym za uzyskaniem akredytacji na zgodność z norma ISO 15189 jest fakt, że laboratorium dzięki certyfikatowi akredytacji ISO 15189 podnosi swoją wiarygodność wśród potencjalnych klientów poprzez przystąpienie do systemu wzajemnego uznawania. Wyniki badań przedstawione przez laboratorium są uznawane na całym świecie. Można stwierdzić że wyniki laboratorium akredytowanego na zgodność z ISO 15189 są niepodważalne. Laboratorium z certyfikatem akredytacyjnym są postrzegane jako placówki o najwyższej jakości świadczonej usługi badawczej.
Wdrożenie w przedsiębiorstwie systemu zarządzania jakością, spełniającego wymagania normy ISO 15189, co ważne dostosowanego do przedsiębiorstwa, buduje fundament, na którym można bezpiecznie rozwijać laboratorium.
Wdrożenie systemu w laboratorium pozwala nam na:
- Jasne i przejrzyste określenie zadań i uprawnień personelu
- Ustalenie jednolitych kanałów komunikacyjnych w Naszym przedsiębiorstwie
- Utrzymanie stałego poziomu jakości Naszych usług badawczych
- Jednoznaczną identyfikacje potrzeb Klienta, zarówno jawnych jak i ukrytych
- Podniesienie poziomu jakości obsługi klienta
- Skrócenie czasu adaptacji nowych pracowników do powierzonych im zadań
- Racjonalizacje ponoszonych kosztów z tytułu prowadzonej działalności