Jeżeli jesteś producentem wyrobów medycznych i zamierzasz wprowadzać wyrób do obrotu lub użytkowania zapewne stanąłeś przed problematyką oznaczenia swojego wyrobu znakiem zgodności CE.
Znak CE zapewnia, że wyrób spełnia wymagania Dyrektyw, na którą producent się powołuje, a w przypadku wyrobów medycznych stosowną dyrektywą jest DYREKTYWA RADY 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych.
Aby móc swój wyrób oznaczyć znakiem zgodności CE, wystawić deklarację zgodności, a następnie formalnie zarejestrować w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, należy rozpocząć od klasyfikacji wyrobu medycznego. Po przeprowadzonej klasyfikacji w zależności od przypisanej klasy dokonać oceny zgodności, zgodnie ze schematem oceny zgodności podanym m.in. w dyrektywie medycznej.
W większości klas wyrobów medycznych podczas oceny zgodności będzie uczestniczyła jednostka notyfikowana, która może być odpowiedzialna za ocenę i monitorowanie „pełnego systemu zapewnienia jakości producenta”.
Stosowanie norm zharmonizowanych daje producentowi większą pewność, że podczas budowy systemu jakości nie pominął istotnych aspektów związanych z wyrobem. Taką normą zharmonizowaną jest właśnie norma PN-EN ISO 13485:2012 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – wymagania dla celów przepisów prawnych, dedykowana właśnie dla producentów wyrobów medycznych. Przywołana norma bazuje na dobrze nam znanej normie ISO 9001:2008, ale zawiera specyficzne wymagania, które są tak istotne z punktu widzenia wyrobu medycznego (np. sterylność, czystość wyrobu, walidacja oprogramowania medycznego).
W niniejszym cyklu publikacji będziemy się starać wyjaśniać aspekty wdrażania normy PN-EN ISO13485:2012 w połączeniu z wymaganiami prawnymi, oraz innymi normami zharmonizowanyami.
Przywołane normy:
PN-EN ISO9001:2009 Systemy zarządzania jakością — Wymagania
PN-EN ISO13485:2012 Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania do celów przepisów prawnych