Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych (ang. MDD- Medical Devices Directive) a Norma PN-EN ISO 13485:2012E – “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych” – Wstęp do wdrożenia systemu zarządzania jakością.
Norma ISO 13485 zawiera wytyczne jakie Organizacja powinna spełnić przed przystąpieniem do certyfikacji systemu zarządzania jakością przez zewnętrzną jednostkę certyfikującą. Wspomniana norma bazuje na popularnej normie ISO9001 i jest rozszerzona o wymagania zasadne w przypadku prowadzenia działalności związanej z wprowadzaniem do obrotu bądź serwisem wyrobów medycznych. Należy pamiętać, że norma ta może być wdrożona w Organizacjach o różnej wielkości i różnej złożoności procesów, w związku z czym wymagania podane w normie ISO13485 są ogólne, a sposób ich zaimplementowania w Organizacjach może być różny.
Dobrą praktyką przed rozpoczęciem prac nad wdrożeniem systemu zarządzania jest powołanie grupy roboczej, która będzie zarządzać procesem wdrożenia. Powołanie może mieć formę zarządzenia wydanego przez najwyższe kierownictwo. W skład grupy roboczej mogą wchodzić kierownicy poszczególnych działów i osoba, która będzie następnie pełnić funkcje Pełnomocnika Systemu Zarządzania Jakością. Ów Pełnomocnik powinien zostać powołany z grona najwyższego kierownictwa zgodnie z wymaganiami ISO 13485.
Wdrożenie systemu zarządzania jakością można nazwać projektem w związku z czym warto postępować zgodnie z wytycznymi zawartymi w punkcie normy 7.3 Projektowanie i rozwój.
W kolejnych artykułach postaram się przybliżyć czytelnikom wymagania poszczególnych rozdziałów normy PN-EN ISO 13485:2012E.
Autor: Marzena Jaglarz
