ISO 15378:2017
GMP dla bezpośrednich materiałów
opakowaniowych produktów leczniczych

Norma ISO 15378:2017

Norma ISO 15378 określa zasady GMP i wymagania dla systemu zarządzania jakością dla bezpośrednich materiałów opakowaniowych produktów leczniczych. Wytyczne zawarte w normie ISO 15378 to system zarządzania jakością wg ISO 9001:2015 wraz z dodatkowymi wymagania i wytycznymi GMP oraz stosowanymi terminami i definicjami.

Kto powinien wdrożyć ISO 15378?

Standard 15378 jest przeznaczony dla przedsiębiorstw produkujących opakowania dla branży farmaceutycznej, takich jak producenci folii, butelek, opakowań tekturowych itp. Wdrożenie ISO 15378 pomaga zapewnić, że opakowania spełniają rygorystyczne wymagania dotyczące jakości, co jest niezmiernie istotne w branży farmaceutycznej, gdzie bezpieczeństwo i skuteczność produktu są bardzo ważną kwestią.

Zalety posiadania certyfikatu ISO 15378

Wdrożenie ISO 15378 może przyczynić się do zwiększenia efektywności, poprawy reputacji firmy oraz zadowolenia klientów, co jest korzystne zarówno dla przedsiębiorstwa, jak i dla całej branży farmaceutycznej.
Najważniejsze zalety ISO 15378 posiadania Certyfikatu ISO 15378, to:

Zapewnienie zgodności z regulacjami
ISO 15378 jest zgodne z obowiązującymi przepisami i regulacjami dotyczącymi produkcji materiałów opakowaniowych dla produktów farmaceutycznych, takimi jak wymagania Europejskiej Farmakopei, co może pomóc uniknąć problemów prawnych i regulatornych.

Podniesienie standardów jakości
Standard ten ustanawia wytyczne dotyczące zarządzania jakością w produkcji opakowań farmaceutycznych, co prowadzi do podniesienia standardów jakościowych, zmniejszenia ryzyka wystąpienia błędów i wad oraz poprawy efektywności procesów produkcyjnych.

Zwiększenie zaufania klientów
Posiadanie certyfikatu ISO 15378 może zwiększyć zaufanie klientów do produkowanych opakowań, ponieważ świadczy o ich zgodności z międzynarodowymi standardami jakości.

Redukcja strat i kosztów
Dzięki lepszemu zarządzaniu jakością można zmniejszyć liczbę wadliwych produktów, co prowadzi do ograniczenia strat i kosztów związanych z reklamacjami, zwrotami oraz przestoju w produkcji.

Poprawa konkurencyjności
Posiadanie certyfikatu ISO 15378 może stanowić atut w konkurencji na rynku farmaceutycznym, gdzie jakość opakowań odgrywa kluczową rolę w wyborze dostawcy.

Wdrożenie ISO 15378 wymaga przemyślanego i skoordynowanego podejścia. Oto ogólne etapy, które zazwyczaj są uwzględniane w procesie wdrożenia tego standardu:

Kroki uzyskania certyfikatu ISO 15378 z IKMJ

KROK 1: Audyt wstępny

Przeprowadzenie audytu wstępnego (Mapowanie procesów) i określenie zachodzących procesów,
określenie przebiegu każdego z procesów (kto/co/jaki dokument), pod kątem wymagań normy ISO 15738.

KROK 2: Opracowanie dokumentacji

Opracowanie dokumentacji zgodnie z zakresem projektu i przesłanie do Zleceniodawcy.
Omówienie opracowanej dokumentacji i uwag do niej. Ustalenie ostatecznej wersji opracowanej dokumentacji i przekazanie jej do Zleceniodawcy

KROK 3: Szkolenia ISO 15378

Podstawy systemu – wymagania normy ISO 15378. W ramach szkolenia omawiane są wymagania normy oraz wymagania w zakresie certyfikacji systemu. Szkolenie dla audytorów, kierowników. Szkolenie po zdanym egzaminie daje uprawnienia Pełnomocnika ds. jakości.
Zarządzanie kontekstem organizacji i ryzykiem. Omawiane są zasady szacowania ryzyka, działania odnoszące się do ryzyk, integracja działań z systemem zarządzania jakością, systematyczne podejście do ryzyk w odniesieniu do norm ISO 9001, ISO 15378 i ISO 31000. Szkolenie dla audytorów, kierowników.
Audytor wewnętrzny. Omawiane są zasady audytowania firmy na zgodność z normą ISO 9001, ISO 15378 oraz ISO 19011. Po zdanym egzaminie można uzyskać uprawnienia Audytora Wewnętrznego ISO 9001 oraz ISO 15378.
Praca w systemie. W ramach szkolenia omawiane są zasady pracy w procesach
Szkolenie dla pracowników liniowych i administracji.

KROK 4: Wdrożenie dokumentacji ISO 9001

Rozpowszechnienie dokumentacji systemu wśród członków organizacji przez Szefa Projektu oraz Właścicieli Procesów.

KROK 5: Audyt wewnętrzny systemu

Przeprowadzenie audytu wewnętrznego na zgodność z wymaganiami normy ISO 15378 przez zespół audytowy.

KROK 6: Działania korygujące i zapobiegawcze

Przeprowadzenie działań korygujących i zapobiegawczych względem procesów, w których wykryto niezgodności podczas audytu.

KROK 7: Gwaranacja

Udzielenie GWARANCJI przejścia pozytywnie audytu certyfikującego.

KROK 8: Asysta podczas audytu certyfikującego ISO 15378

Asysta IKMJ podczas audytu ze strony akredytowanej jednostki certyfikującej, pomoc w kwestiach, z którymi Klient może mieć kłopot ze względu na specyficzny język audytu.