Każdy wyrób medyczny wprowadzany do obrotu na terenie Unii Europejskiej musi posiadać oznaczenie CE. Wymóg taki jest konsekwencją wymagań Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (ang. MDD- Medical Devices Directive).
Dyrektywa 93/42/EWG zawiera szereg wymagań, jakie wyrób medyczny musi spełnić, przed wprowadzeniem go do obrotu, a których spełnienie ma gwarantować bezpieczeństwo użytkowania wyrobu.
W poprzednich artykułach zostały wyjaśnione zasady klasyfikacji wyrobów medycznych. Wspomniana klasyfikacja jest pierwszym krokiem, jaki należy podjąć w momencie planowania wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu, ponieważ od owej klasyfikacji zależą dalsze działania w procesie nadawania oznaczenia CE.
W zależności od klasy wyrobu, możliwe są do zastosowania różne ścieżki oceny zgodności określone w Dyrektywie i krajowych wymaganiach prawnych np. pełny system zapewnienia jakości (Zał. II), zapewnienie jakości produkcji (Zał. V), zapewnienie jakości wyrobu (Zał. VI).
W przypadku większości klas wyrobów medycznych, w procesie oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi Dyrektywy 93/42/EWG, musi uczestniczyć zewnętrzna jednostka notyfikowana. Nie dotyczy to wyrobów klasy I bez funkcji pomiarowej. W zależności od przyjętej przez producenta ścieżki oceny zgodności, zadaniem jednostki notyfikowanej będzie niezależna ocena wyrobu, systemu jakości producenta, bądź obu elementów.
W przypadku wprowadzania pełnego systemu zapewniania jakości normą, która ma tutaj zastosowanie jest norma ISO 13485 „Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych” (Polska norma: PN-EN ISO 13485:2012E). Przywołana norma zawiera wymagania do systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje do projektowania, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług.
W kolejnych artykułach postaramy się czytelnikom przybliżyć wymagania normy ISO13485.
MJ