Kiedy ISO 13485 jest potrzebne?

Jeżeli jesteś producentem wyrobów medycznych i zamierzasz wprowadzać wyrób do obrotu lub użytkowania zapewne stanąłeś przed problematyką oznaczenia swojego wyrobu znakiem zgodności CE.

Znak CE zapewnia, że wyrób spełnia wymagania Dyrektyw, na którą producent się powołuje, a w przypadku wyrobów medycznych stosowną dyrektywą jest DYREKTYWA RADY 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych.

Aby móc swój wyrób oznaczyć znakiem zgodności CE, wystawić deklarację zgodności, a następnie  formalnie zarejestrować w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, należy rozpocząć od klasyfikacji wyrobu medycznego. Po przeprowadzonej klasyfikacji w zależności od przypisanej klasy dokonać oceny zgodności, zgodnie ze schematem  oceny zgodności podanym m.in. w dyrektywie medycznej.

W większości klas wyrobów medycznych podczas oceny zgodności będzie uczestniczyła jednostka notyfikowana, która może być odpowiedzialna za ocenę i monitorowanie „pełnego systemu zapewnienia jakości producenta”.

Zobacz podobne  Jak napisać plan jakości AQAP 2110?

Stosowanie norm zharmonizowanych daje producentowi większą pewność, że podczas budowy systemu jakości nie pominął istotnych aspektów związanych z wyrobem. Taką normą zharmonizowaną jest właśnie norma PN-EN ISO 13485:2012 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – wymagania dla celów przepisów prawnych, dedykowana właśnie dla producentów wyrobów medycznych. Przywołana norma bazuje na dobrze nam znanej normie ISO 9001:2008, ale zawiera specyficzne wymagania, które są tak istotne z punktu widzenia wyrobu medycznego (np. sterylność, czystość wyrobu, walidacja oprogramowania medycznego).

W niniejszym cyklu publikacji będziemy się starać wyjaśniać aspekty wdrażania normy PN-EN ISO13485:2012 w połączeniu z wymaganiami prawnymi, oraz innymi normami zharmonizowanyami.

 

Przywołane normy:
PN-EN ISO9001:2009 Systemy zarządzania jakością — Wymagania
PN-EN ISO13485:2012 Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania do celów przepisów prawnych

Zobacz podobne  Ile kosztuje certyfikat ISO - co wpływa na cenę ISO - koszt ISO

 

 

Scroll to Top