Podczas klasyfikacji wyrobów medycznych należy zastosować kryteria podziału, które biorą pod uwagę czas trwania kontaktu wyrobu medycznego z człowiekiem oraz stopień inwazyjności wyrobu.
Czas trwania kontaktu:
- Chwilowy (do 60 min.)
- Krótkotrwały (do 30 dni)
- Długotrwały (ponad 30 dni)
Stopień inwazyjności:
- Stosowane przez skórę lub otwory ciała
- Chirurgiczne inwazyjne
- wszczepienne
Korelacja powyższych czynników daje nam podstawę do dalszej klasyfikacji, której prosty schemat podano w tabeli poniżej. Im wyższa klasa tym większe ryzyko danego wyrobu.
| KATEGORIA | CHARAKTERYSTYKA | OCENA ZGODNOŚCI | DOKUMENTACJA / PRZYKŁADY |
|---|---|---|---|
| KLASA I | – nieinwazyjne – niskie ryzyko | Ocena przez wytwórcę | Deklaracja zgodności/ laska |
| KLASA IIa | – krótkotrwale inwazyjne – bez znaczącego oddziaływania na organizm i jego płyny | Jednostka notyfikowana | Certyfikat zgodności/ cewnik urologiczny |
| KLASA IIb | – długotrwale inwazyjne – znaczące oddziaływanie na organizm lub jego płyny | Jednostka notyfikowana | Certyfikat zgodności (procedura oceny wymaga danych klinicznych)/ proteza biodra |
| KLASA III | – mogą zagrozić życiu – całkowicie wchłaniane – zawierają lek – pochodzenie zwierzęce | Jednostka notyfikowana | Certyfikat zgodności (procedura oceny wymaga danych klinicznych)/ biologiczna zastawka serca |
Jedynie w pierwszym przypadku ocena zgodności przeprowadzana jest przez samego wytwórcę. W przypadku pozostałych klas ryzyko stosowania jest na tyle duże, iż konieczna jest obecność jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności.
Po wstępnym sklasyfikowaniu wyrobów medycznych i określeniu stopnia inwazyjności należy zastosować reguły klasyfikacji. Problem ten jest uregulowany przez Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych różnego przeznaczenia.
Problematyka reguł klasyfikacji jest bardzo obszerna, natomiast istnieją cztery główne reguły pod które należy przypisać dany wyrób, a w ramach których istnieją dodatkowe podreguły:
- Reguły stosowane do nieinwazyjnych wyrobów medycznych,
- Reguły stosowane do inwazyjnych wyrobów medycznych,
- Dodatkowe reguły stosowane do aktywnych wyrobów medycznych,
- Reguły specjalne
Przypisanie wyrobu medycznego do danej reguły jest punktem wyjściowym do dalszej klasyfikacji zgodnie ze ścieżkami klasyfikacji, różnymi w zależności od różnych grup wyrobów medycznych.
Należy pamiętać iż problematyka wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wyrobów medyczny będących aktywnymi implantami jest regulowana osobną dyrektywą (odpowiednio Dyrektywa do Diagnostyki In Vitro oraz Dyrektywa o Wyrobach Medycznych będących aktywnymi implantami).
Kiedy klasa wyrobu medycznego zostanie ostatecznie określona, następuje procedura prowadząca do uzyskania Deklaracji Zgodności CE zgodnie z dyrektywą o wyrobach medycznych MDD 93/42/EEC wraz z załącznikami (aneksami).
autor: MJ