Maski chroniące nas przed wirusami muszą spełniać szereg specyficznych wymagań, żeby można je było wprowadzić na rynek. Zobacz co musisz zrobić, aby móc produkować maseczki.

Podane poniżej informacje dotyczą masek będących Środkami Ochrony Indywidualnej na podstawie Rozporządzenie (UE) 2016/425. Wymagania odnośnie masek medycznych będących Wyrobami Medycznymi na podstawie Dyrektywy 93/42/EWG podamy w osobnym artykule.

Stare chińskie przysłowie mówi “Abyś żył w ciekawych czasach!”. I nie jest to bynajmniej pobożne życzenie. Odnoszę wrażenie, że własnie teraz ciekawe czasy nadeszły. Mam nadzieję, że to tylko przesąd, a to, czego teraz doświadczamy do sprawka Matki Natury, która postanowiła nam  nam przypomnieć, że to ona rządzi na tej planecie.

Ze względu na pandemię COVID-19, jednym z towarów, na które jest ogromne zapotrzebowanie są maseczki i maski chroniące górne drogi oddechowe przed wirusem SARS-CoV-2 (popularnie nazywanym koronawirusem).

Cierpimy na ich deficyt, a ceny są horrendalne. Ludzie przez to próbują się chronić czym się da i jak się da.

Niestety, rozmiar wirusa powoduje że tylko maski oznaczone jako FFP3 lub P3 oraz maski przeciwgazowe z zamkniętym obiegiem powietrza (np. wojskowa MP-6) są w stanie zapewnić nam rzeczywistą ochronę.

Na rynku pojawia się duża ilość ofert masek, które nie spełniają tych wymagań i nie chronią przed wirusem. Przyczyna braku ochrony jest bardzo prosta: wielkość otworów w maskach (odstępy pomiędzy włóknami lub pory w materiale są zbyt duże i wirus w kropli zawiesiny przez nie przechodzi).

Jak rozpocząć produkcję masek lub półmasek oraz filtrów?

Maski zgodnie z ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej są klasyfikowane jako produkty kategorii III (środki ochrony przed szkodliwymi czynnikami biologicznymi), co za tym idzie musimy spełnić wymagania dla tej kategorii produktów.

Wymagania:

• badanie typu UE (moduł B) określone w załączniku V Rozporządzenia 2016/425 (przeprowadzane przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą)
• zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowane kontrole produktów w losowych odstępach czasu (moduł C2), określona w Załączniku VII Rozporządzenia 2016/425 (gdzie wewnętrzna kontrola produkcji podlega certyfikacji przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą)

lub

• zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D), określona w załączniku VIII Rozporządzenia 2016/425 (gdzie system jakości powinien być zgodny z normą ISO 9001 i podlega certyfikacji przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą)

Podsumowując:

Aby produkować maski lub półmaski oraz filtry, które będą chronić nas przed COVID-19 musimy zbudować system zarządzania jakością który zagwarantuje:

• że proces wytwarzania i jego monitorowanie zapewniały jednorodność produkcji
• zgodność wytworzonych masek, półmasek, filtrów z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE

Zaleca się aby system był zgodny z normą ISO 9001, gdyż taki system gwarantuje powyższe. System zostanie sprawdzony przez jednostkę notyfikowaną.

Jakie wymagania muszą spełniać maski?

Dla masek, półmasek i filtrów są dodatkowe wymagania zawarte w normach zharmonizowanych. Tam też są wyszczególnione rodzaje badań materiałów, surowców oraz gotowych produktów jakim należy je poddać.

Maski

Dla masek są to następujące wymagania:

Norma PN-EN 136:2001 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Maski -Wymagania, badanie, znakowanie, gdzie określono minimalne wymagania dotyczące masek przeznaczonych dla sprzętu ochrony układu oddechowego. W normie opisano również badania laboratoryjne i eksploatacyjne, umożliwiające ocenę zgodności maski z wymaganiami.

Półmaski i ćwierćmaski

Norma PN-EN 140:1998 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Półmaski i ćwierćmaski – Wymagania,badanie, znakowanie gdzie określono minimalne wymagania dotyczące półmasek i ćwierćmasek stosowanych jako sprzęt ochrony układu oddechowego. W normie opisano również badania laboratoryjne i eksploatacyjne, umożliwiające ocenę zgodności półmasek i ćwierćmasek z wymaganiami

Filtry

PN-EN 143:2004 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Filtry.  Wymagania, badanie, znakowanie, gdzie wyszczególniono filtry stosowane jako części składowe sprzętu ochrony układu oddechowego. Jak zwykle opisano badania laboratoryjne umożliwiające ocenę zgodności filtrów z wymaganiami oraz dopuszczono możliwość używania niektórych z tych filtrów, po uprzednim przebadaniu i znakowaniu, z innymi typami sprzętu ochrony układu oddechowego

PN-EN 143:2004/A1:2007 Sprzęt ochrony układu oddechowego — Filtry — Wymagania, badanie, znakowanie. Norma jest uzupełnieniem normy powyższej i wprowadza zmiany w rozdziałach 1, 2, 3, 5, 6, 10 i podrozdziałach 7.12, 8,7, 9,2, 9,3, 9,4

PN-EN 14387+A1:2010 Sprzęt ochrony układu oddechowego – Pochłaniacz(-e) i filtropochłaniacz(-e) – Wymagania, badanie, znakowanie

W normie tej określono wymagania dla pochłaniaczy i filtropochłaniaczy użytkowanych jako elementy składowe sprzętu ochrony układu oddechowego, bez wspomagania przepływu powietrza. Nie uwzględniono pochłaniaczy CO. Badania laboratoryjne obejmują ocenę zgodności z wymaganiami.

Podsumowanie

Czy warto rozpoczynać produkcję?

• Pandemia rozpoczęła się w listopadzie 2019 roku i zgodnie z ocenami WHO będzie trwała do roku 2022. W tym czasie maski i półmaski będą towarem poszukiwanym i cenionym.
• Społeczeństwo i rządy nauczone doświadczeniem będę utrzymywać rezerwy na potrzeby kolejnych kryzysów epidemiologicznych. Musimy pamiętać o zmianach klimatu.
• Wieczna zmarzlina odmarza, a wraz z nią wszystko co do tej pory było w niej uwięzione, w tym liczne rodzaje bakterii i wirusów. Pytanie nie brzmi “Czy będzie następna epidemia?”, pytanie brzmi: “Kiedy będzie następna epidemia?”

Uzbrojeni w tą wiedzę możemy:

• przygotować i rozpocząć produkcję tak deficytowego towaru na naszym rynku,
• wybrać odpowiedni sprzęt ochronny dla siebie.

Nie wiem jak wy, lecz ja zastosuję się do powiedzenia: “Szczęście sprzyja przygotowanym” i przygotuję się na czarne scenariusze. Najwyżej za kilkanaście lub kilkadziesiąt lat razem z wnukami będę oglądał moją prywatną kolekcję masek, kombinezonów i konserw na trudne czasy:)

Autor: Mariusz Mazur

Jak rozpocząć produkcję masek medycznych? – Czytaj więcej

Chcesz wprowadzić maski ochronne na rynek i potrzebujesz pomocy? Chętnie pomożemy!
DANE KONTAKTOWE

Masz pytania związane z Systemem  Zarządzania? Koniecznie dołącz do grupy na Facebooku ISO Poland. Twoje pytania na pewno nie zostaną bez odpowiedzi.