Norma ISO 15378

czyli GMP dla producentów opakowań farmaceutycznych

Co to jest GMP?

Nie w każdej branży mamy komfort posiadania wytycznych dla zapewnienia dobrej praktyki produkcyjnej. GMP czyli to good manufacturing practice, to nic innego jak dobre praktyki produkcyjne, które wedle zasady dotyczą zabezpieczenia przed zanieczyszczeniami i podają wymagania dla zachowania higieny produkcji. Dla większości sektorów, których działalność jest związana pośrednio lub bezpośrednio ze zdrowiem i życiem ludzkim, istnieją normatywne wymagania dotyczące dobrych praktyk. W przypadku bezpośrednich materiałów opakowaniowych produktów leczniczych, założenia GMP podaje norma ISO 15378.

Szkolenie 3w1: Wymagania ISO 15378,
Pełnomocnik i Audytor Wewnętrzny

Co zawiera norma ISO 15378:2017?

Norma ISO 15378 podaje zasady GMP i określa wymagania dla systemu zarządzania jakością dla bezpośrednich materiałów opakowaniowych produktów leczniczych. Założenia dotyczące wdrożenia systemu zarządzania jakością wynikają z normy ISO 9001. Układ standardu jest adekwatny do układu normy ISO 9001:2015, której treść cytowana jest bezpośrednio w niezmienione formie i znajduje się w ramkach. Dodatkowe wymagania i wytyczne GMP oraz stosowane terminy i definicje podane są pod ramkami.

Zobacz podobne Bazy dostawców WP i NATO (V)

Zobacz jak wdrożyć i uzyskać
Certyfikat ISO 15378

ISO 15378 zawiera wymagania normy ISO 9001:2015 oraz dodatkowo szczegółowe wymagania określone i odpowiednio adaptowane z GMP w zakresie produkcji i kontroli produktów leczniczych. We wprowadzeniu dokumentu znajduje się informacja precyzująca, że norma ISO 15378 ma zastosowanie dla bezpośrednich materiałów opakowaniowych produktów leczniczych. Uzupełnienia GMP dla wymagań normy ISO 9001 znajdziemy w punktach:

1. Zakres

m.in. jednoznacznie wskazano na zastosowanie normy w procesach projektowania, produkcji i dostaw bezpośrednich materiałów opakowaniowych produktów leczniczych

2. Powołania normatywne

odwołanie w treści do innych norm stanowi wymaganie normy ISO 15378

3. Terminy i definicje

szczegółowo zdefiniowano terminy dotyczące organizacji, działalności, systemu, wymagań, procesu, wyników działania, danych i informacji, działania, specyfikacji, spełnienia wymagań i zarządzania ryzykiem

4. Kontekst organizacji

w celu spełnienia wymagań GMP Organizacja ma udokumentować ogólną politykę, intencje i podejście organizacji do zarządzania ryzykiem, walidację i kontrolę zmian

Zobacz podobne Analiza kosztów i korzyści z wdrożenia Systemu Zarządzania Jakością i uzyskania Certyfikatu ISO 9001

5. Przywództwo

uszczegółowiono zasady dotyczące orientacji na klienta oraz określono dodatkowe wymagania w zakresie obowiązków i uprawnień

6. Planowanie zmian

uwzględnienie zarządzania ryzykiem we wszystkich procesach

7. Wsparcie

podane są dodatkowe, szczegółowe wymagania dla zapewnienia infrastruktury, środowiska działania procesów, szkoleń personelu i nadzoru nad udokumentowaną informacją

8. Działania operacyjne

dodatkowe wymagania GMP określone są dla punktów rozdziału 8 z wyjątkiem punktów 8.6 i 8.7

9. Ocena efektów działania

doprecyzowano zasady prowadzenia analizy i oceny oraz zagadnień poruszanych podczas przeglądu zarządzania

10. Doskonalenie

dla podejmowania działań korygujących GMP podaje między innymi zasady wykonania przeróbki

Poza wymaganiami GMP odnoszącymi się do treści ISO 9001, w normie ISO 15378 znajdziemy załączniki podąjące dodatkowe, bardzo cenne informacje:

Załącznik C

Wymagania GMP dla drukowanych bezpośrednich materiałów opakowaniowych

Załącznik D

Wytyczne dotyczące wymagań weryfikacji, kwalifikacji i walidacji bezpośrednich materiałów opakowaniowych

Wszystkie założenia określone w normie ISO 15378 stanowią cenne wskazówki dla zapewnienia, że organizacja stale dostarcza bezpośrednie materiały opakowaniowe produktów leczniczych, które spełniają wymagania klientów, w tym wymagania prawne i międzynarodowych standardów.

Zobacz podobne Luki w zabezpieczeniach oraz ich ujawnienie. Przegląd norm ISO/IEC 29147 oraz ISO 30111. część 2