Jak masz firmę to ją ciągle doskonal!
Tworząc nową firmę lub zarządzając firmą już istniejącą, skupiamy się często tylko na bieżącym jej funkcjonowaniu. Jest to uzasadnione, bo aby firma istniała musi coś wytwarzać i generować zysk. Zapominamy […]
ISO 13485
Wstęp do wdrożenia systemu zarządzania jakością – Dyrektywa 93/42/EWG i ISO 13485
Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych (ang. MDD- Medical Devices Directive) a Norma PN-EN ISO 13485:2012E – “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych” – Wstęp do
Wstęp do wdrożenia systemu zarządzania jakością – Dyrektywa 93/42/EWG i ISO 13485 więcej »
Każdy wyrób medyczny musi posiadać oznaczenie CE
Każdy wyrób medyczny wprowadzany do obrotu na terenie Unii Europejskiej musi posiadać oznaczenie CE. Wymóg taki jest konsekwencją wymagań Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (ang. MDD- Medical Devices Directive). Dyrektywa
Wymagania do celów przepisów prawnych wg ISO 13485 – wyniki badań
ISO 13485 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych Zakres badania – cechy wg których będzie prowadzone badanie oraz sposób badania Ankietowanie wybranych jednostek firm, które
Wymagania do celów przepisów prawnych wg ISO 13485 – wyniki badań więcej »
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne – Klasyfikacja wyrobów medycznych 12
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła specjalna nr 17 obejmuje wyroby medyczne, które zostały wykonane z wykorzystaniem materiałów pochodzenia
Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO13485:2012 – Wymagania prawne – Klasyfikacja wyrobów medycznych 11
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła specjalna nr 15 obejmuje wyroby medyczne, które zgodnie z przewidzianym zastosowaniem producenta mają