Wybór jednostki doradczej ma niezwykle istotne znaczenie dla procesu wdrażania systemu jakości i późniejszego jego kształtu. Osoby zarządzające przedsiębiorstwem stoją przed wielkim wyzwaniem, ponieważ muszą przygotować swoją organizację do działania […]
Wdrożenie systemu zarządzania – wybranie odpowiedniej jednostki doradczej więcej »
Tworząc nową firmę lub zarządzając firmą już istniejącą, skupiamy się często tylko na bieżącym jej funkcjonowaniu. Jest to uzasadnione, bo aby firma istniała musi coś wytwarzać i generować zysk. Zapominamy
Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych (ang. MDD- Medical Devices Directive) a Norma PN-EN ISO 13485:2012E – “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych” – Wstęp do
Wstęp do wdrożenia systemu zarządzania jakością – Dyrektywa 93/42/EWG i ISO 13485 więcej »
Każdy wyrób medyczny wprowadzany do obrotu na terenie Unii Europejskiej musi posiadać oznaczenie CE. Wymóg taki jest konsekwencją wymagań Dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (ang. MDD- Medical Devices Directive). Dyrektywa
ISO 13485 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych Zakres badania – cechy wg których będzie prowadzone badanie oraz sposób badania Ankietowanie wybranych jednostek firm, które
Wymagania do celów przepisów prawnych wg ISO 13485 – wyniki badań więcej »
Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła specjalna nr 17 obejmuje wyroby medyczne, które zostały wykonane z wykorzystaniem materiałów pochodzenia
