RAPEX jest systemem powołanym przez Komisję Europejską w roku 2001 i ma na celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). W systemie […]
Producent wytwarzający wyroby, bądź pierwszy importer sprowadzający produkty na teren Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), wprowadzając je do obrotu, jest zobowiązany nadać na nie oznaczenie CE. Składa się to z wystawienia
Podczas klasyfikacji wyrobów medycznych należy zastosować kryteria podziału, które biorą pod uwagę czas trwania kontaktu wyrobu medycznego z człowiekiem oraz stopień inwazyjności wyrobu. Czas trwania kontaktu: Chwilowy (do 60 min.)
Znak CE umieszczany na wyrobie jest dowodem spełniania przez wyrób określonych wymagań zawartych w Dyrektywach Nowego Podejścia które są ujednoliconymi przepisami Unii Europejskiej. Spełnianie określonych dyrektywą wymagań, jest dowodem, iż
