Nowelizacja normy ISO 17025 (cz.I)
W roku 2017 ma nastąpić nowelizacja normy ISO 17025. Ze względu na powszechne zainteresowanie tymi zmianami, wydaje się właściwe omówienie najważniejszych z nich.
Polskie Centrum Akredytacji w kwietniu tego roku na targach Eurolab przedstawiło procedowanie związane z aktualizacją normy ISO 17025. Obecnie dostępny jest projekt normy CD2.
Prawdopodobny termin pojawienia się draftu DIS ISO 17025 to jeszcze 2016r.
Pojawienie się zaktualizowanej normy ISO 17025, zgodnie z informacją dostępną na stronie iso.org, planowane jest na maj 2017r. Jednak wedle informacji podanych przez PCA, może to być trzeci kwartał roku 2017.
Zmiany, z którymi możemy się już zapoznać dotyczą między innymi struktury normy. Układ normy ISO 17025 po nowelizacji ma odpowiadać strukturze norm z serii 17000. Obecny projekt CD2 wskazuje na 8 punktów normy i 2 załączniki. Zakładany układ całkowicie wywraca większość funkcjonujących w Laboratoriach systemów, które niejednokrotnie wprost swoją strukturą odpowiadają poszczególnym punktom normy ISO 17025. Proponowany układ w projekcie CD2 normy ISO 17025:
8.2. Dokumentacja systemu zarządzania (opcja A)
8.3. Nadzór nad dokumentami (opcja A)
8.4. Zapisy (opcja A)
8.5. Działania dotyczące ryzyka i możliwości (opcja A)
8.6. Doskonalenie (opcja A)
8.7. Działania korygujące (opcj A)
8.8. Audity wewnętrzne (opcja A)
8.9. Przeglądy zarządzania (opcja A)
Żeby właściwie zrozumieć treść normy ISO 17025, trzeba zacząć od początku, czyli od wprowadzenia.
Wbrew panującym przekonaniom, również w tej części normy znajdziemy informacje równie ciekawe co istotne. Już na samym początku możemy się przekonać dla kogo przeznaczony jest standard. Projekt normy ISO 17025 podaje wprost, że zawiera wymagania dla laboratoriów, dając im możliwość wykazania, że są one kompetentne w swoich działaniach i są w stanie uzyskiwać potwierdzone (zwalidowane) wyniki. Tak jak w aktualnie obowiązującej normie ISO 17025, tak i w projekcie nowelizacji wskazuje się na zgodność z normą 9001 w przypadku spełnienia wymagań normy ISO 17025. We wprowadzeniu pojawia się też informacja o swego rodzaju nowości, jaką są „działania dotyczące ryzyka i możliwości”. Z projektu dowiadujemy się o konieczności planowania i wdrażania działań dotyczących identyfikacji ryzyka i możliwości doskonalenia. Zarówno ryzyka jak i możliwości należy traktować jako sposób na doskonalenie systemu, osiągania lepszych wyników i co ważne jako element prewencji przed negatywnymi skutkami działań. Więcej o ryzyku i możliwościach pojawi się przy okazji omawiania pkt.8.5 projektu normy ISO 17025. Na koniec wprowadzenia, najciekawsze i mam nadzieję kończące wszelkie dywagacje dotyczące stosowanych w normie słów: „powinno”, „należy”, itp. Otóż norma podaje jak poszczególne określenia należy rozumieć:
- „shall” wskazuje na wymaganie
- „should” wskazuje na rekomendacje
- „may” wskazuje na dopuszczenie
- „can” wskazuje na możliwość
Mając za sobą wprowadzenie możemy swobodnie przejść do poszczególnych punktów projektu CD2 normy ISO17025.
1. Zakres normy
Standard jest odpowiedni dla każdej organizacji prowadzącej działalność laboratoryjną. Włącza się w to laboratoria o różnym stopniu niezależności, oraz te będące tylko częścią szerszej działalności organizacji (np. inspekcje, kontrole jakości produkcji). Nie ma znaczenia wielkość, ilość pracowników oraz rodzaj prowadzonej działalności. Norma jest dla każdego laboratorium
Co więcej, wskazano na możliwość wykorzystania normy do oceny kompetencji przez inne strony, w tym nie tylko przez jednostki niezależne co akurat nie jest niczym nowym, ale też np. przez Klienta.
2. Powołania normatywne
Projekt CD2 normy ISO 17025 przywołuje normy 9000 i 17000, jako określające terminologię. Pojawia się też odwołanie do VIM, jednak zgodnie z podaną informacją, zapadnie decyzja czy w standardzie zostanie wskazany przewodnik ISO/IEC Guide 99 czy JCGM 200:2012.
Kolejna części cyklu artykułów pojawi się już 10 października 2016 – TUTAJ.
Autor: Bogumiła Mazur-Miłek
