> Kto może przeprowadzić audyt ISO 17025 i ISO 15189? | IKMJ | IKMJ |ISO 17025 i ISO 15189 – Audyty wewnętrzne! | ISO 17025 i ISO 15189 – Audyty wewnętrzne! – IKMJ | ISO 17025 i ISO 15189 – Audyty wewnętrzne! – IKMJ |

ISO 17025 i ISO 15189 – Audyty wewnętrzne!

Gdy przygotowujesz swoje laboratorium do akredytacji na zgodność z ISO 17025 lub ISO 15189, albo gdy masz już to szczęście i posiadasz akredytację PCA, staniesz przed koniecznością przeprowadzenia audytów wewnętrznych potwierdzających zgodność laboratorium z normą.

Tutaj nasuwają się dwa pytania:

  1. Kto może przeprowadzić audyt?
  2. Jak zrobić audyt na zgodność z ISO 17025 lub ISO 15189?

Dzisiaj odpowiemy na pierwsze, czyli kto może przeprowadzić audyt wewnętrzny w laboratorium.?

Zgodnie z ISO 17025 i ISO 15189 audytor wewnętrzny musi posiadać kompetencje i uprawnienia do przeprowadzenia audytu wewnętrznego.

Kompetencje uzyskuje się poprzez nabycie teoretycznej i praktycznej znajomości wymagań w zakresie audytu wewnętrznego.

W systemach zarządzania jakością dla laboratoriów mamy dwa rodzaje kompetencji audytorskich.

Audytor systemowy, który sprawdza zgodność funkcjonowania laboratorium z punktem 4 normy ISO 17025 lub ISO 15189. Osoba, która ma być audytorem systemowym musi posiadać kompetencje, a więc musi:

  • biegle znać normę systemową (ISO 17025 lub ISO 15189),
  • biegle znać normy przywołane, czyli ISO 9000 (terminologia), ISO 17000 (terminologia), ISO 10012 (zapewnienie spójności metrologicznej)
  • biegle znać wymagania PCA w zakresie akredytacji laboratorium
  • posiadać praktyczne doświadczenie w zakresie tworzenia systemów zarzadzania laboratoriów akredytowanych lub kierowania laboratoriami akredytowanymi
  • posiadać podstawową znajomość zasad szacowania niepewności i walidacji metod
  • posiadać podstawową znajomość zasad przeprowadzania porównań międzylaboratoryjncyh lub uczestnictwa w programach badania biegłości

Audytor techniczny, który bada spełnienie wymagań punktu 5 normy ISO 17025 lub ISO 15189, a musi posiadać kompetencje w zakresie:

  • biegłej znajomości wymagań normy systemowej tj. ISO 1725 lub ISO 15189,
  • biegłej znajomości metod badawczych lub wzorcujących, które ma audytować,
  • biegle znać zasady szacowania niepewności dla metod, które zamierza audytować
  • również biegle znać zasady walidacji tych metod, oraz
  • zasady sterowania jakością dla metod (udział w programach PT/ILC, wykorzystanie metod statystycznych, zapewnienie spójności metrologicznej).

Jak widzicie, wymagania są duże. Przez posiadanie kompetencji, należy rozumieć znajomość zasad teoretycznych oraz praktyczne ich zastosowanie. Nie można dopuszczać do audytu osób, które „czytały normę”, ponieważ nie poradzą sobie z przeprowadzeniem audytu. Zgodnie z polskimi przepisami, kompetencje potwierdza się przez ich sprawdzenie praktyczne. Jednak PCA wymaga, aby audytorzy wewnętrzni posiadali świadectwa (dyplomy lub certyfikaty) potwierdzające ich umiejętności. Wymagają na przykład dokumentu:

  • Świadectwo Audytor Wewnętrzny ISO 17025 Systemu Zarządzania Jakością dla laboratorium badawczego lub wzorcującego
  • Świadectwo Audytor Wewnętrzny ISO 15189 Systemu Zarządzania Jakością dla laboratorium medycznego

Uprawnienia do przeprowadzenia audytów wewnętrznych systemu ISO 17025 lub ISO 15189 nadaje pracodawca. Robi to w formie pisemnej. Może tego dokonać tylko względem osób, które posiadają kompetencje do przeprowadzania audytów.

 

Autor: Mariusz Mazur

Dbamy o jakość!

Masz uwagi lub sugestie. Wypełnij krótką ANKIETĘ na temat naszej strony.

Kontakt

Imię i nazwisko (wymagane)

Telefon (wymagane)

Adres email (wymagane)

Treść wiadomości


Dane kontaktowe

Siedziba:

os. Strusia 1A, 31-807 Kraków