Szacowanie niepewności pomiaru w Laboratorium Medycznym – ISO TS 20914
Jednym z wymagań określonych w normie ISO 15189:2022 jest zapewnienie, że wyniki pomiarów są przydatne i mogą być bezpiecznie wykorzystane w praktyce medycznej oraz miarodajnie porównywane z kryteriami i wcześniejszymi wynikami danego pacjenta. Jest to możliwe przez oszacowanie ogólnej zmienności wyniku dla realizowanych procedur pomiarowych, dzięki zastosowaniu znormalizowanych i oparte na najlepszych praktykach zasad i metod statystycznych stosowanych do szacowania niepewności pomiaru.
Praktyczne wskazówki szacowania niepewności w Laboratoriach Medycznych w ISO TS 20914
Każdy, kto zajmuje się szacowaniem niepewności pomiaru, zapytany o obowiązujące w tym zakresie zasady, odpowie Przewodnik wyrażania niepewności pomiaru (Guide to the expression of uncertainty in measurement, JCGM 100:2008). Przewodnik wyrażania niepewności pomiaru przedstawia zagadnienia matematyczne i metrologiczne, właściwe dla określenia czynników uwzględnianych w szacowaniu niepewności pomiaru dla szerokiego zakresu systemów pomiarowych i dyscyplin. Musimy pamiętać, że Przewodnik wyrażania niepewności pomiaru podaje ogólne zasady szacowania niepewności pomiaru, czytamy w nim: „Może zatem okazać się konieczne opracowanie szczegółowych norm opartych na Przewodniku, które dotyczyłyby specyficznych dziedzin pomiarowych oraz różnorodnego zastosowania ilościowych miar niepewności”.
Zgodnie z powyższym i uwzględniając specyfikę działalności Laboratoriów Medycznych, opracowana została norma ISO TS 20914:2019 Laboratoria medyczne — Praktyczne wskazówki dotyczące szacowania niepewności pomiaru. ISO TS 20914 podaje wskazówki szacowania i wyrażania niepewności pomiaru dla metod ilościowych oraz dla metod jakościowych, w których występuje etap pomiarowy. Zgodnie z założeniem normy ISO TS 201914 i ISO 15189, fakt oszacowania niepewności pomiaru, nie oznacza konieczności jej podawana wraz z wynikami badań pacjentów. Niepewność pomiaru ma być dostępna na żądanie.
Czym jest niepewność pomiaru w Laboratoriach Medycznych?
Koncepcja niepewności pomiaru (MU) zakłada, że pojedynczy wynik pomiaru jest najlepszą dostępną wartością dla wielkości mierzonej oraz że możliwe są inne wartości, jeśli pomiar miałby być powtórzony na tej samej próbce.
Na podstawie znanej wydajności analitycznej zastosowanej procedury pomiarowej, wynik pomiaru x jednostek można określić jako obarczony niepewnością u jednostek. Możemy to wyrazić jako przedział możliwych wartości dla wielkości mierzonej jako x ± u jednostek, z określonym prawdopodobieństwem rozszerzenia.
Tym samym rozumiemy, że dla danego zestawu informacji, niepewność pomiaru (MU) jest powiązana z określoną wartością przypisaną do wielkości mierzonej, a zmiana tej wartości powoduje zmianę związanej z nią niepewności.
Podstawowe założenia szacowania niepewności w Laboratorium Medycznym
Specyfika funkcjonowania Laboratoriów Medycznych widoczna jest w założeniu ISO TS 20914, gdzie czytamy, że niepewność pomiaru uwzględnia jedynie niepewności związane z możliwościami technicznymi systemu pomiarowego i zakłada, że:
poprzez standaryzację procesów pomiarowych, minimalizuje się niepewności wynikające z etapów przed- i poanalitycznych;
zmierzone próbki ludzkie są typowe i nie mają nietypowych, specyficznych dla próbki czynników (np. interferencji) wpływających na procedury pomiarowe.
Dla większości przypadków systemów pomiarowych stosowanych w Laboratoriach Medycznych, najistotniejszym źródłem niepewności pomiaru są:
długoterminowe dane dotyczące precyzji pomiaru, uzyskane dla materiałów IQC przez okres wystarczający do uwzględnienia wszystkich zmian warunków pomiaru (uRw);
niepewność wartości wzorca (ucal) uzyskiwana od producenta wzorców lub ustalana przez laboratorium, w przypadku opracowania własnego systemu pomiarowego.
w określonych okolicznościach (jeśli jest to dozwolone przez przepisy krajowe) może być konieczne skorygowanie medycznie istotnego odchylenie pomiaru (bias), w takim przypadku brana jest pod uwagę niepewność zastosowanego współczynnika korekcji (ubias).
Typową ścieżkę szacowania niepewności, norma ISO TS 20914 obrazuje następująco:
