Klasa wyrobu medycznego zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu, czasu trwania kontaktu z pacjentem oraz jego inwazyjności. Reguła 2 obejmuje wyroby medyczne, które zgodnie z przewidywanym zastosowaniem mają służyć do pobierania
Poprzednie części wątku: Kiedy ISO 13485 jest potrzebne? Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012 Wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012 Wdrażanie
Poprzednie części wątku: Kiedy ISO 13485 jest potrzebne? Wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o PN-EN ISO 13485:2012 Tak jak wspominaliśmy w poprzednich artykułach wytwórca wyrobu medycznego bądź wprowadzający
Ciąg dalszy artykułu: Ocena zgodności maszyn cz.1 Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, dla każdej maszyny wprowadzanej na rynek lub dopuszczanej do użytku zobowiązany jest przeprowadzić procedurę oceny zgodności i sporządzić
Produkcja maszyn jest dużą i bardzo ważną gałęzią gospodarki. Niestety przez niewłaściwe ich użytkowanie lub przez niewłaściwą konstrukcję dochodzi do wypadków. Można temu zapobiegać poprzez projektowanie i wykonanie maszyn, które
Oznakowanie CE zabawek Dyrektywy Nowego Podejścia przedstawiają zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa dla różnych grup produktów. W przypadku zabawek obowiązującym dokumentem jest Dyrektywa nr 2009/48/WE (Dyrektywa Rady w sprawie zasadniczych
