Od czego rozpocząć wdrażanie Systemu Zarządzania Jakością w oparciu o normę PN-EN ISO 13485:2012?
Norma PN-EN ISO 13485:2012 zbudowana jest na bazie dobrze nam znanej normy PN-EN ISO 9001:2009.
Jeśli Organizacja, będąca wytwórcą wyrobów medycznych posiada wdrożony system zarządzania jakością w oparciu o PN-EN ISO 9001:2009 wdrożenie systemu PN-EN ISO 13485:2012 polega na uzupełnieniu charakterystycznych dla wyrobów medycznych wymagań.
Wymagania specyficzne uwzględnione w normie PN-EN ISO 13485:2012 są już w znacznej mierze przewidziane przez krajowe wymagania prawne. Zatem to od czego Organizacja powinna rozpocząć proces wdrażania systemu zarządzania jakością to identyfikacja wymogów prawnych dla wyrobu medycznego o określonej zidentyfikowanej klasie, który chce objąć systemem i następnie certyfikacją przez jednostkę notyfikowaną i dostosowanie stanu prawnego Organizacji do zidentyfikowanych wymagań prawnych.
Źródło:
PN-EN ISO9001:2009
PN-EN ISO13485:2012
autor: Marzena Jaglarz