ISO 13485 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych
Zakres badania – cechy wg których będzie prowadzone badanie oraz sposób badania
Ankietowanie wybranych jednostek firm, które mają wdrożoną normę ISO 13485 wprowadzoną w celu poprawienia jakości wyrobów medycznych i zwiększenia ich bezpieczeństwa. Celem badania jest określenie czy wprowadzenie systemu rzeczywiście wpływa na zadowolenie klientów oraz w jakim stopniu, w jaki sposób kształtuje politykę jakości. Czy zmiany jakie należy podjąć po jego wprowadzenie ułatwiają czy też utrudniają pracę pracowników.
Po przeprowadzeniu ankiety telefonicznej wszystkie dane zostaną poddane analizie w celu dokonania oceny i opracowania wyników.
Okres funkcjonowania systemu PN-EN ISO 13485:2005 w badanych przedsiębiorstwach.
Norma ISO 13485:2003 uzyskała w Polsce status normy krajowej w roku 2005 i jej pełna nazwa brzmi: PN-EN ISO 13485 „Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych.” Pierwsze pytanie telefonicznej ankiety miało na celu pokazanie od kiedy system funkcjonuje w polskich przedsiębiorstwach. Możliwe odpowiedzi były następujące:
a) Do roku czasu.
b) Od 1 do 2 lat.
c) Od 2 do 5 lat.
d) Więcej niż 5 lat temu.
Na Rys. 1. przedstawione są wyniki odpowiedzi na powyższe pytanie, pokazując, że 50% ankietowanych firm wprowadziło system PN-EN ISO 13485:2005 więcej niż 5 lat temu, a kolejną często pojawiającą się odpowiedzią był okres wdrożenia normy do roku czasu (25%). W przypadku 17% badanych przedsiębiorstw system wdrożono od 2 do 5 lat temu, natomiast 8 % respondentów ma system od 1 do 2 lat. Otrzymane wyniki mogą stanowić podstawę do stwierdzenia, że firmy produkujące wyroby medyczne wdrażały system już od momentu uzyskania przez normę ISO 13485 statusu normy krajowej, (od 2005 roku), chcąc zapewnić jak najlepszą jakość swoich produktów, czy też spełnić przepisy prawne, które obowiązują w tej branży.
Sposób wdrażania systemu
W badaniach poruszona została kwestia samego sposobu wdrażania systemu. Pytanie miało na celu pokazać, czy firmy decydowały się na samodzielnie wprowadzanie systemu, czy angażowały do tego jednostki zewnętrzne. Na pytanie możliwe były dwa warianty odpowiedzi:
a) Tak
b) Nie
Na podstawie przeprowadzonej ankiety i zestawieniu wyników na wykresie (Rys. 2.) można zauważyć, większość przedsiębiorstw produkujących wyroby medyczne zatrudniała firmy zewnętrzne do wdrożenia systemu PN-EN ISO 13485:2005 (67%). W przypadku pozostałych firm (33%), wprowadzenia systemu dokonywano samodzielnie. Świadczyć to może o chęci jak najlepszej analizy firmy, dostosowania istniejącej dokumentacji do wymagań normy, czy też przeszkolenia pracowników i kierownictwa przez jednostki do tego kompetentne, mając szeroką wiedze w zakresie ISO 13485. Nie należy jednak twierdzić, że systemy wdrażane samodzielnie funkcjonują gorzej. Wdrażanie systemu samodzielne może być możliwe dzięki zatrudnionym w firmie kompetentnym jednostką, które tworzą zespół uprawniony do wdrożenia systemu.
Czas potrzebny na wdrożenie systemu.
W zależności od wielu czynników okres wdrażania systemu w przedsiębiorstwach może być zróżnicowany. W przeprowadzanej ankiecie zapytano respondentów o przedział czasu, jaki był potrzebny aby system zaczął funkcjonować. Ankietowani mogli udzielić następujących odpowiedzi:
a) Poniżej 6 miesięcy
b) Od 6 do 12 miesięcy
c) Od 12 do 18 miesięcy
d) Powyżej 18 miesięcy.
Rys. 3. przedstawia otrzymane wyniki, które jednoznacznie pokazują, że czas na wdrożenie systemu nie był zbytnio długi, ponieważ aż 58% badanych firm udzieliło odpowiedzi ,,Poniżej 6 miesięcy” a pozostałe 42% ,,Od 6 do 12 miesięcy”. Żadne z ankietowanych przedsiębiorstw nie potrzebowało na to działanie więcej niż rok czasu, co świadczyć może o tym, że system PN-EN ISO 13485:2005, który jest uzupełnieniem normy ISO 9001, w części przedsiębiorstw (korzystających już z normy ISO 9001)narzucał konieczność uwzględnienia jedynie wymagań odnoszących się do produkcji wyrobów medycznych, które norma ISO 13485 ściśle określa. Takie wyniki mogą być również spowodowane korzystaniem z wyspecjalizowanych jednostek wdrażających, czy odpowiednią ilością środków finansowych.
Przyczyny wdrożenia systemu PN-EN ISO 13485:2005
Przyczyn, dla których firma decyduje się na wdrażanie systemów może być wiele. Zależy to między innymi od tego czym zajmuje się dane przedsiębiorstwo i jakie korzyści przyniesie dla niego takie działanie. Następne pytanie postawione w ankiecie dotyczy czynników sprawczych wdrożenia normy ISO 13485, gdzie proponowane odpowiedzi to:
a) Podniesienie prestiżu firmy.
b) Chęć usprawnienie działań w firmie.
c) Zwiększenie zadowolenia klientów.
d) Wymagania prawne
e) Inne
Analizując rys. 4 zauważyć można, że najczęściej podawanym powodem wprowadzenia systemu PN EN ISO 13485:2005 wśród respondentów są wymogi prawne, ponieważ to wskazanie stanowi 50 % udzielanych odpowiedzi. Przedsiębiorstwa, którym najbardziej zależało na usprawnieniu działań w różnych sektorach firmy, stanowią 25% badanych, a zwiększenie zadowolenia klientów na pierwszym miejscu stawia sobie 17 % firm produkujących wyroby medyczne. Dla małej grupy respondentów(8%) to podniesienie prestiżu firmy miało szczególne znaczenie. Po przeprowadzonej analizie powyżej stawianego pytania należy stwierdzić, że system był wdrażany głównie po to, aby wymogi prawne, nakładane na firmy produkujące wyroby medyczne, były spełniane, a to z kolei gwarantuje dopuszczenie wyrobów na rynek, zarówno krajowy jaki i zagraniczny. Należy także wziąć pod uwagę działalność, jakiej ta norma dotyczy. Wyrób medyczny powinien być bezpieczny dla zdrowia i życia człowieka, a więc tak na etapie projektowania, produkcji, czy już samego magazynowania i dystrybucji muszą być zachowane odpowiednie warunki i spełnione wszystkie przepisy, które to bezpieczeństwo jak najlepiej zagwarantują. Jedna czwarta ankietowanych postanowiła wdrożyć normę w celu usprawnienia działań w firmie. Można wywnioskować, że ma to głównie związek z chęcią regulacji i dokładnego sprecyzowania czynności na stanowiskach pracy w poszczególnych gałęziach firmy. Takie aspekty jak zwiększenie zadowolenia klientów czy podniesienie prestiżu firmy ma znacznie mniejsze znaczenie od pozostałych, jednak w pewnym stopniu także decyduje o chęci wdrożenia normy przez przedsiębiorstwa.
Zasięg zmian w poszczególnych działach przedsiębiorstwa
Wdrożenie normy spowodowało zmiany w wielu sektorach firmy. Za pomocą poniższych pytań możliwa jest identyfikacja działu, którego dotknęły one najbardziej. Czy był to:
a) Dział projektowania
b) Dział produkcji
c) Dział usług serwisowych
d) Inne.
Prawie połowa ankietowanych (42%) udzieliła odpowiedzi, że to właśnie dział produkcji musiał zmierzyć się z największym zasięgiem zmian. Jedna trzecia ankietowanych (33%), stwierdziła, że największe zmiany pojawiły się dziale projektowania, czyli już przy pierwszych krokach powstawania wyrobu. Zaledwie 17% pytanych osób, uznało dział usług serwisowych, jako sektor poddany transformacji o największym zasięgu. Jedynie 8% respondentów uznała, że w innych działach niż zasugerowanych w ankiecie nastąpiły najbardziej znaczące zmiany. Analizując powyższe wyniki można dojść do wniosku, że wdrażając normę ISO 13 485 będziemy trzeba zmierzyć się z największym zasięgiem zmian w dziale projektowania i produkcji. Jest to spowodowane faktem, że działy te bezpośrednio związane są z powstawianiem produktu. Zarówno przy projektowaniu, jak i produkcji należy w szczególny sposób zagwarantować, że powstający wyrób spełni wymagania klientów i będzie zgodny z przepisami prawnymi. Dalsze działania podjęte nad produktem muszą również zapewnić zgodność produktu z wymogami.
Wpływ wdrożonego systemu na pracę pracowników.
Wdrażając każdy system należy być świadomym, jego wpływu i zmian jaki wywrze on na pracownikach. Zadając poniższe pytania, możemy określić w jakim kierunku poszły te zmiany. Odpowiadając na poniższe pytanie ankietowani określili czy system:
a) Usprawnił i zharmonizował pracę pracowników
b) Nie spowodował znaczących zmian w pracy pracowników
c) Utrudnił ich prace poprzez zwiększenie ich obowiązków
d) W pewnych obszarach ułatw ich w innych utrudnił ich pracę.
Patrząc na poniższy wykres możemy stwierdzić że w jednej trzeciej przedsiębiorstw, które wdrożyły normę system nie spowodował żadnych zmian. Może to świadczyć, że wdrożenie normy nastąpiło w momencie rozpoczęcia przez przedsiębiorstwo nowego typu produkcji związanej z wyrobami medycznymi lub wcześniejszym wdrożeniem normy ISO 9001. 
Jedna czwarta ankietowanych stwierdziła, że system utrudnił prace pracowników. Wprowadzenie systemu spowodowało nałożenie na personel nowych obowiązków. Prawdopodobnie wynikło to z konieczność wypełniania większej ilości dokumentów oraz prowadzenia zapisów w sposób ciągły. 25 % badanych udzieliło odpowiedzi, że system w niektórych obszarach usprawnił w innych natomiast utrudnił pracę pracowników. Wprowadzając normę nastąpiło usystematyzowanie i zharmonizowanie pracy jednakże wiąże się to często większą formalizacją. 17% respondentów uznała, że system usprawnił i zharmonizował pracę pracowników. Wśród tych badanych system jedynie w pozytywny sposób wpłynął na pracę pracowników.
Funkcjonowanie firmy po wdrożeniu systemu PN-EN ISO 13485:2005
Jednym z ważniejszych zagadnień jest funkcjonowanie firmy po wdrożeniu systemu. Chcąc zbadać ta zależność poprosiliśmy ankietowanych o udzielenie opinii na ten temat. Ankietowani mogli stwierdzić czy:
a)Firma funkcjonuje zdecydowanie lepiej,
b)Firma funkcjonuje lepiej,
c) Firma funkcjonuje tak samo jak dotychczas,
d) Firma funkcjonuje gorzej,
e) Firma funkcjonuje zdecydowanie gorzej,
Poniższy wykres świadczy o pozytywnym wpływie systemu ISO 13 485 na funkcjonowanie przedsiębiorstw. Aż 66% ankietowanych odpowiedziało, że firma funkcjonuje lepiej lub zdecydowanie lepiej. 
Możemy więc stwierdzić, że system jest właściwym narzędziem, z jakiego mogą korzystać firmy produkujące wyroby medyczne. Oceniając funkcjonowanie przedsiębiorstw po wdrożeniu systemu żaden z badanych nie stwierdził negatywnego wpływu systemu. Taki rozkład odpowiedzi może potwierdzić że norma nie zawiera żadnych błędów i została we właściwy sposób skonstruowana. Jej wdrożenie zaś, zapewnia, że cele z powodu jakich była wdrożona zostały spełnione.
Podsumowanie
Po przeprowadzeniu dokładniej analizy powyższych pytań można z całą pewnością stwierdzić, że system ISO 13 485 jest właściwym narzędziem dla Zarządzania Jakością wyrobów medycznych. Zmiany jakie nastąpiły po jego wdrożeniu były konieczne i przyczyniły się jedynie do poprawy funkcjonowania przedsiębiorstwa. Znaczące zmiany, pojawiające się głównie w dziale produkcji i projektowania zagwarantowały uzyskanie produktu spełniającego w pełni wymogi przepisów prawnych i zadowalającego w sposób satysfakcjonujący klientów. Zwiększenie obowiązków nakładanych na pracowników jest jedynym utrudnieniem, które spowodowane jest koniecznością wypełniania większej ilości dokumentów. Jednak prowadzenie ciągłej dokumentacji systemowej umożliwia uporządkowanie i zharmonizowanie podejmowanych działań. Wdrożenie systemu spowodowało zwiększenie konkurencyjności, a co za tym idzie zwiększenie prestiżu firmy. Z uzyskanych odpowiedzi możemy wywnioskować, że wdrożenie systemu było właściwą decyzją dla wszystkich badanych przedsiębiorstw.
Autorzy: Iza Dębosz
Magdalena Pietrzyk