Poprzednią część cyklu znajdziesz TUTAJ
Nowelizacja normy ISO 17025 (cz.IV)
Rozdział 6 projektu normy ISO/IEC 17025 opisuje kwestie dotyczące personelu, pomieszczeń i środowiska, wyposażenia i spójności pomiarowej oraz co ważne zakupów, które określone zostały mianem zewnętrznych usług i dostaw. Na początek personel oraz pomieszczenia i środowisko.
6. Wymagania dotyczące zasobów
Odnajdujemy tu wymagania, które zasadniczo pokrywają się z aktualnie obowiązującą normą ISO/IEC 17025. Oczywiście zmienił się układ punktowy, więc pojawia się troszkę zamieszania. W celu zapewnienia odpowiednich zasobów, tak jak obecnie laboratorium musi dysponować personelem, pomieszczeniami, zapewniać odpowiednie warunki środowiskowe i posiadać odpowiednie wyposażenie. Wprost projekt przywołuje też konieczność zapewnienia odpowiednich systemów informatycznych i wsparcia serwisowego dla prowadzonej działalności.
6.2 Personel
To co obowiązująca norma ISO/IEC 17025 określa w kilku punktach dwóch rozdziałów, projekt wskazuje jednoznacznie w tym miejscu. Personel laboratorium wpływający na działalność laboratorium musi być bezstronny, ma być nadzorowany i działać zgodnie z systemem. Co ważne, wymaganie odnosi się zarówno do personelu zatrudnionego w laboratorium (personel wewnętrzny) jak też personelu zewnętrznego, czyli personelu, z którym laboratorium współpracuje na zasadach innych niż stałe zatrudnienie.
Nic nie zmienia się w kwestii udokumentowania wymagań dla poszczególnych funkcji w laboratorium dotyczących wykształcenia, kwalifikacji, szkoleń, umiejętności, posiadanego doświadczenia, zakresów obowiązków, odpowiedzialności i uprawnień. Tym samym, tak jak w obowiązującej normie ISO/IEC 17025, personel musi mieć kompetencje do podejmowania działań, za które jest odpowiedzialny. Projekt przewiduje, że poza posiadaniem kompetencji, personel musi rozumieć znaczenie posiadanych odpowiedzialności, w tym rozumieć jakie ma znaczenie reagowanie na wszelkie odchylenia w stosunku do podejmowanych przez laboratorium działań. Personel naturalnie ma być poinformowany o swoich odpowiedzialnościach, obowiązkach i uprawnieniach.
Aktualnie obowiązująca norma ISO/IEC 17025 wymaga od nas opracowania procedury dotyczącej szkoleń. Projekt przewiduje konieczność udokumentowania procesów związanych nie tylko ze szkoleniem personelu, ale też z jego wyborem, nadzorem, nadawaniem uprawnień oraz ciągłym monitorowaniem. Zazwyczaj procedury dotyczące personelu obecnie funkcjonujące w laboratoriach, regulują wymienione kwestie. Jeżeli nie, to być może czekać was będzie trochę pracy.
W zakresie utrzymywania zapisów dotyczących personelu oraz w kwestii nadawania upoważnień dla określonego personelu do wykonywania poszczególnych rodzajów czynności nie zmieniło się wiele. Projekt poza dotychczas określonymi zasadami wskazuje na konieczność upoważniania do prowadzenia oceny zgodności.
Jest jednak pewna nowość: nie ma konieczności upoważnienia personelu do obsługi poszczególnych rodzajów wyposażenia. Zanim jednak zaczniecie skakać z radości, przypominam, to tylko projekt nowelizacji.
Nowością jest też wskazanie wprost, że laboratorium ma określić ryzyko dotyczące bezstronności wynikające z powiązań między personelem a klientem.
6.3 Pomieszczenia i środowisko
Pomieszczenia i warunki środowiskowe powinny być odpowiednie do realizowanych przez laboratorium działań i nie mogą niekorzystnie wpływać na ważność wyników. Ogólne założenie obowiązującej normy ISO?IEC 17025 w punkcie 5.3 jest dokładnie takie samo.
W projekcie nowelizacji pojawia się wymaganie do zapewnienia odpowiednich warunków realizacji badania w przypadkach, gdy laboratorium korzysta z pomieszczeń nie będących pod jego stałym nadzorem. W takich sytuacjach laboratorium musi zapewnić, że są spełnione wymagania normy. Jest to pewne uszczegółowienie w stosunku do obowiązującej normy ISO/IEC 17025.
Laboratorium musi udokumentować wszystkie warunki niezbędne do prowadzenia działalności. Po ich określeniu, musi zapewnić ich monitorowanie i okresowy przegląd wyników monitorowania. Projekt normy zwraca uwagę, że monitorowanie nie ogranicza się wyłącznie do warunków środowiskowych. Monitorowaniu mają podlegać również kwestie związane z ograniczeniem dostępu do pomieszczeń, rozgraniczeniem niedających się pogodzić obszarów, czy procesy zabezpieczające przed zanieczyszczeniami. Oczywiście z monitorowania i wykonanych przeglądów muszą być utrzymywane zapisy.
Kolejna części cyklu artykułów pojawi się już 31 października 2016 – TUTAJ.
.
Autor: Bogumiła Mazur-Miłek
