Q: Co powinna zawierać dokumentacja systemu zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych wg ISO 13485?

Oznaczenie CE - W przypadku produktów medycznych przeznaczonych do wprowadzenia na rynek europejski, ważne jest oznaczenie CE. Dokumentacja powinna zawierać procedury związane z procesem uzyskiwania oznaczenia CE, obejmujące zgodność z dyrektywami medycznymi i normami zharmonizowanymi. Dokumentacja Techniczna - Dokumentacja techniczna produktu powinna zawierać wszelkie niezbędne informacje potwierdzające zgodność wyrobu medycznego z wymaganiami normy ISO 13485 oraz innymi stosownymi normami branżowymi. Procedury Kontroli Jakości - System zarządzania powinien obejmować szczegółowe procedury kontroli jakości, które są stosowane podczas produkcji, a także w procesie oceny zgodności wyrobu. Zarządzanie Zmianami - Proces zarządzania zmianami w dokumentacji oraz w samym produkcie musi być jasno określony. Zmiany te mogą wynikać z doskonalenia produktu, dostosowywania do nowych norm czy też reakcji na ewentualne incydenty jakościowe. Działania Korygujące i Zapobiegawcze - Dokumentacja powinna zawierać informacje na temat działań korygujących i zapobiegawczych, które zostały podjęte w przypadku stwierdzenia niezgodności wyrobu medycznego z wymaganiami.

Q: Jakie przepisy prawne regulują kwestię wyrobów medycznych?

Ustawa o Wyrobach Medycznych - z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 2193, z późn. zm.) stanowi podstawę prawną regulującą wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu w Polsce. Ustawa ta jest zharmonizowana z europejskimi dyrektywami medycznymi. Rozporządzenie Ministra Zdrowia - z dnia 11 lipca 2014 roku w sprawie rodzajów wyrobów medycznych, zakresu informacji zawartych w deklaracji zgodności oraz sposobu jej dostarczania (Dz. U. z 2014 r. poz. 929) precyzuje szczegółowe wymagania dotyczące rodzajów wyrobów medycznych i procedur związanych z deklaracją zgodności. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w Sprawie Wyrobów Medycznych Certyfikacji CE - Wyroby medyczne wprowadzane do obrotu na terenie Unii Europejskiej muszą posiadać znak CE, co oznacza, że spełniają one odpowiednie wymagania dyrektyw europejskich. Proces certyfikacji CE obejmuje ocenę zgodności i jest kluczowym elementem legalnego wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu.

Question 1

Co to jest ISO 13485?

Accepted Answer

ISO 13485 to międzynarodowy standard opracowany przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), który dotyczy systemów zarządzania jakością w branży medycznej. Standard ten jest dedykowany producentom urządzeń medycznych i obejmuje wymagania dotyczące projektowania, produkcji, instalacji oraz obsługi tych urządzeń. Celem ISO 13485 jest zapewnienie zgodności z przepisami i normami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności produktów medycznych. Organizacje, które uzyskują certyfikat zgodności z ISO 13485, potwierdzają, że ich systemy zarządzania są zgodne z najwyższymi standardami jakości w branży medycznej. Standard ten również wspomaga procesy śledzenia i identyfikacji produktów medycznych, co jest kluczowe w przypadku reagowania na sytuacje awaryjne czy też przypadki wycofania produktu.

Question 2

Co to jest wyrób medyczny?

Accepted Answer

Wyrób medyczny to specjalnie zaprojektowany i przeznaczony do użytku medycznego produkt, którego celem jest leczenie, diagnozowanie, monitorowanie lub wspomaganie funkcji życiowych organizmu człowieka. W skład wyrobów medycznych wchodzą zarówno urządzenia medyczne, jak np. skanery, jak i wyroby jednorazowego użytku, jak opatrunki czy strzykawki. Wyrób medyczny może być używany zarówno przez profesjonalistów medycznych, jak i pacjentów w warunkach szpitalnych, ambulatoryjnych lub domowych. W celu wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek, konieczne jest spełnienie rygorystycznych standardów jakości oraz przepisów regulujących jego bezpieczeństwo i skuteczność.

Question 3

Jak uzyskać uprawnienia audytora wewnętrznego lub pełnomocnika systemu zarządzania jakością wytwórców wyrobów medycznych ISO 13485

Accepted Answer

Uprawnienia audytora wewnętrznego lub pełnomocnika systemu zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych zgodnych z ISO 13485 wymagają jedynie wiedzy adutorskiej oraz znajomości norm ISO 13485 oraz ISO 19011. Zwykle jednak Audytorzy podczas certyfikacji ISO 13485 pytają o takie potwierdzenie. Aby uzyskać takie potwierdzenie wystarczy wziąć udział w szkoleniu (online lub stacjonarnym), ewentualnie znając wymagani norm można podejść do egzaminu.

Question 4

Co to jest proces zgodności?

Accepted Answer

W kontekście ISO 13485, ocena zgodności wyrobu medycznego obejmuje procesy związane z potwierdzaniem, czy produkt spełnia wymagania określone w specyfikacji technicznej, normach branżowych, a także wymaganiach prawnie określonych.

Question 5

Co powinna zawierać dokumentacja systemu zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych wg ISO 13485?

Accepted Answer

Oznaczenie CE - W przypadku produktów medycznych przeznaczonych do wprowadzenia na rynek europejski, ważne jest oznaczenie CE. Dokumentacja powinna zawierać procedury związane z procesem uzyskiwania oznaczenia CE, obejmujące zgodność z dyrektywami medycznymi i normami zharmonizowanymi.
Dokumentacja Techniczna - Dokumentacja techniczna produktu powinna zawierać wszelkie niezbędne informacje potwierdzające zgodność wyrobu medycznego z wymaganiami normy ISO 13485 oraz innymi stosownymi normami branżowymi.
Procedury Kontroli Jakości - System zarządzania powinien obejmować szczegółowe procedury kontroli jakości, które są stosowane podczas produkcji, a także w procesie oceny zgodności wyrobu.
Zarządzanie Zmianami - Proces zarządzania zmianami w dokumentacji oraz w samym produkcie musi być jasno określony. Zmiany te mogą wynikać z doskonalenia produktu, dostosowywania do nowych norm czy też reakcji na ewentualne incydenty jakościowe.
Działania Korygujące i Zapobiegawcze - Dokumentacja powinna zawierać informacje na temat działań korygujących i zapobiegawczych, które zostały podjęte w przypadku stwierdzenia niezgodności wyrobu medycznego z wymaganiami.

Question 6

Co daje posiadanie certyfikatu ISO 13485?

Accepted Answer

Certyfikat ISO 13485 świadczy o spełnieniu wymagań prawnych i medycznych wyroobu oraz o tym, że organizacja posiada skonkretyzowany system zarządzania jakością zgodny z międzynarodowymi standardami dla producentów wyrobów medycznych. To potwierdzenie gwarantuje, że firma stosuje procedury i praktyki zapewniające bezpieczeństwo, skuteczność oraz zgodność produktów medycznych z wymaganiami regulacyjnymi. Certyfikat ISO 13485 jest uznawany jako dowód zaangażowania w utrzymanie najwyższych standardów jakości w branży medycznej.

Question 7

Jakie przepisy prawne regulują kwestię wyrobów medycznych?

Accepted Answer

Ustawa o Wyrobach Medycznych - z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 2193, z późn. zm.) stanowi podstawę prawną regulującą wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu w Polsce. Ustawa ta jest zharmonizowana z europejskimi dyrektywami medycznymi.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia - z dnia 11 lipca 2014 roku w sprawie rodzajów wyrobów medycznych, zakresu informacji zawartych w deklaracji zgodności oraz sposobu jej dostarczania (Dz. U. z 2014 r. poz. 929) precyzuje szczegółowe wymagania dotyczące rodzajów wyrobów medycznych i procedur związanych z deklaracją zgodności.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w Sprawie Wyrobów Medycznych
Certyfikacji CE - Wyroby medyczne wprowadzane do obrotu na terenie Unii Europejskiej muszą posiadać znak CE, co oznacza, że spełniają one odpowiednie wymagania dyrektyw europejskich. Proces certyfikacji CE obejmuje ocenę zgodności i jest kluczowym elementem legalnego wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu.

Question 8

Co może być wyrobem medycznym?

Accepted Answer

Wyroby medyczne obejmują różnorodne produkty zaprojektowane do diagnostyki, leczenia, monitorowania lub wspomagania funkcji życiowych pacjentów. Oto kilka przykładów różnych kategorii wyrobów medycznych:
Urządzenia Diagnostyczne: Elektrokardiografy (EKG), Tomografie komputerowe (CT), Rezonanse magnetyczne (MRI), Glukometry (do pomiaru poziomu glukozy we krwi)
Instrumenty Chirurgiczne: Skalpele chirurgiczne, Pincety chirurgiczne, Elektrokautery (do koagulacji tkanek)
Sprzęt do Monitorowania: Monitory życiowych funkcji (np. monitorowanie ciśnienia krwi, pulsu, saturacji tlenu), Elektrokardiograficzne urządzenia monitorujące (Holtery)
Wyposażenie Laboratoryjne: Mikroskopy, Spektrofotometry (do analizy chemicznej), Centrifugi (do oddzielania substancji)
Implanty i Protezy: Sztuczne zastawki serca, Protezy stawów (np. protezy kolana, biodra), Elektroniczne implanty słuchowe
Opatrunki i Materiały Opatrunkowe: Opatrunki ran, Plastry przylepne, Materiały do szwów chirurgicznych
Wyroby Jednorazowego Użycia: Strzykawki i igły jednorazowego użytku, Rękawiczki jednorazowego użytku, Tubki do pobierania krwi
Aparaty do Fizjoterapii: Elektrostymulatory mięśni, Ultrasonografy terapeutyczne, Aparaty do elektroterapii
Aparatura Dentystyczna: Wiertarki dentystyczne, Radiografy stomatologiczne, Unit stomatologiczny

Question 9

Jakie są klasy wyrobów medycznych?

Accepted Answer

W Unii Europejskiej i innych jurysdykcjach, klasyfikacja wyrobów medycznych jest oparta na ryzyku związanym z ich używaniem, a kryteria te są określone w odpowiednich przepisach. W Unii Europejskiej stosuje się kategorie A, B, C, i D, z których każda reprezentuje różne poziomy ryzyka. Klasyfikacja ta ma zastosowanie do procesu certyfikacji CE, koniecznego do wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek Unii Europejskiej. Oto ogólne wyjaśnienie klas wyrobów medycznych:
Klasa I:
Obejmuje wyroby medyczne o niskim ryzyku dla pacjenta i zazwyczaj są to produkty, które są prostsze pod względem konstrukcji i funkcji. Do klasy I zaliczają się na przykład opatrunki, termometry nieelektryczne czy kule do masażu.
Klasa IIa:
Wyroby medyczne o umiarkowanym ryzyku, które wymagają większej kontroli w porównaniu do klasy I. Należą do nich m.in. protezy kolanowe, sprzęt do iniekcji, czy termometry elektryczne.
Klasa IIb:
Obejmuje wyroby medyczne o wyższym ryzyku, wymagające bardziej szczegółowych badań klinicznych i kontroli produkcji. Do tej klasy należą np. stenty naczyniowe, endoskopy czy implanty dentystyczne.
Klasa III:
Najwyższe ryzyko dotyczy wyrobów medycznych klasy III, które często wymagają pełnych badań klinicznych. Przykłady to sztuczne zastawki serca, implanty mózgowe czy zaawansowane systemy monitorowania życiowych funkcji.
Warto zauważyć, że klasyfikacja ta odnosi się do ryzyka związanego z wyrobem medycznym, a nie do jego skomplikowania technicznego. Przepisy i klasyfikacje mogą się różnić w zależności od regionu i systemu regulacyjnego, dlatego zawsze ważne jest dostosowanie się do obowiązujących przepisów lokalnych i międzynarodowych.

Certyfikat ISO 13485

ISO 13485 Wdrożenie i certyfikat
systemu zarządzania jakością
dla producentów wyróbów medycznych

Jak uzyskać certyfikat ISO 13485?

Norma ISO 13485 a ISO 9001