Certyfikat ISO 13485

Kompleksowy przewodnik: wdrożenie, korzyści i proces certyfikacji

Dlaczego ISO 13485 ma znaczenie dla producentów wyrobów medycznych?

Certyfikat ISO 13485 to międzynarodowy standard zarządzania jakością przeznaczony dla organizacji działających w sektorze medycznym. Norma ta określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością (QMS) w zakresie projektowania, produkcji, instalacji i obsługi wyrobów medycznych. Organizacje, które wdrożą ISO 13485 i uzyskają certyfikat, udowadniają, że ich procesy spełniają rygorystyczne wymagania bezpieczeństwa, skuteczności oraz zgodności regulacyjnej.

W środowisku, gdzie błędy mogą wpływać na zdrowie lub życie, posiadanie certyfikatu ISO 13485 staje się kluczowe dla budowania zaufania wśród klientów, regulatorów i partnerów handlowych. Dlatego każda firma produkująca wyroby medyczne (od małych akcesoriów po skomplikowane urządzenia) powinna poważnie rozważyć wdrożenie tego standardu.

znakowanie CE wyroby medyczne, certyfikacja wyrobów medycznych, ISO 13485

Czym dokładnie jest ISO 13485?

Norma ISO 13485 została opracowana przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO). Zawiera specyficzne wymagania odnoszące się do systemów zarządzania jakością w branży medycznej — zarówno w fazie projektowania, produkcji, jak i po sprzedaży produktu. Główne obszary, które obejmuje norma, to m.in.:

  • Kontrola dokumentacji technicznej i dokumentacji jakościowej
  • Walidacja procesów produkcyjnych i procesu sterylizacji
  • Identyfikowalność i rejestracja produktów
  • Postępowanie z reklamacjami, działania korygujące i zapobiegawcze
  • Zarządzanie ryzykiem związanym z wyrobem medycznym
  • Śledzenie zmian konstrukcyjnych i technicznych wyrobu
  • Monitorowanie dostawców i surowców
  • Audyty wewnętrzne i przeglądy zarządzania

Kluczowym celem ISO 13485 jest nie tylko zgodność z normą, ale także zapewnienie, by cały cykl życia wyrobu medycznego był dokumentowany, kontrolowany i możliwy do śledzenia — co przekłada się na bezpieczeństwo i jakość.

Różnice między ISO 9001 a ISO 13485

System zarządzania jakością zgodny z ISO 13485, w głównych założeniach jest tożsamy z systemem zarządzania jakością zgodnym z ISO 9001. Można stwierdzić, i będzie to prawdziwe stwierdzenie, że ISO 13485 jest rozwinięciem wymagań ISO 9001 w zakresie projektowania, produkcji, konfekcjonowania, importu wyrobów medycznych. Pierwotnie norma ISO 13485 była uzupełnieniem norm serii ISO 9000:1994, a nie samodzielną normą.
Posiadanie systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485 jest tożsame z posiadaniem systemu zarządzania jakością ISO 9001. Niestety w drugą stronę to nie działa.

ISOIEC13485 Certyfikat ISO 13485

Chociaż ISO 13485 i ISO 9001 mają wiele wspólnych założeń w zakresie zarządzania jakością, norma ISO 13485 zawiera dodatkowe, bardziej rygorystyczne wymagania specyficzne dla branży medycznej. Oto najważniejsze różnice:

  1. Skupienie na aspekcie regulacyjnym
    ISO 13485 wymaga zgodności z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych — w tym z dyrektywami UE i lokalnymi regulacjami.
  2. Walidacja procesów
    W kontekście produkcji wyrobów medycznych, wiele procesów wymaga walidacji (np. procesy sterylizacji). W ISO 13485 takie walidacje są obowiązkowe.
  3. Zarządzanie ryzykiem
    Norma ISO 13485 kładzie większy nacisk na identyfikację i kontrolę ryzyka związanego z wyrobem medycznym.
  4. Dokumentacja bardziej restrykcyjna
    Wymagania dotyczące dokumentacji są bardziej szczegółowe — wszelkie zmiany, zwroty, reklamacje muszą być ściśle rejestrowane i audytowane.
  5. Zakres certyfikacji
    W wielu przypadkach certyfikat ISO 9001 może być rozszerzony o wymagania ISO 13485, ale nie zawsze odwrotnie — czyli posiadanie ISO 9001 nie gwarantuje automatycznie zgodności z ISO 13485.

Dlatego – jeżeli Twoja firma działa w branży medycznej – wdrożenie ISO 13485 jest często konieczne, aby sprostać wymaganiom prawnym i rynkowym.

Jeżeli Twoja firma posiada certyfikat ISO 9001, który jest dopracowany pod kątem zapewnienia jakości, to jego rozwinięcie w celu spełnienia wymagań ISO 13485 będzie zadaniem łatwym i przyjemnym.

Krok po kroku: Jak uzyskać certyfikat ISO 13485?

Ogólny plan wdrożenia i uzyskania certyfikatu ISO 13485 wygląda następująco:

1. Analiza wstępna i audyt wstępny (diagnostyczny)

Ocena stanu obecnego dokumentacji, procesów, procedur i praktyk w firmie
Porównanie z wymaganiami normy ISO 13485
Identyfikacja luk (tzw. „gap analysis”)
Przygotowanie planu działań naprawczych

2. Przygotowanie dokumentacji systemu

Polityka jakości i cele jakościowe
Procedury operacyjne (SOP), instrukcje pracy
Procedury kontroli, działań korygujących i zapobiegawczych
Instrukcje w zakresie walidacji procesów, sterylizacji, monitoringu ryzyka
Procedury zarządzania zmianami, identyfikowalności
Rejestry i formularze wymagane przez normę

3. Wdrożenie systemu zarządzania jakością w praktyce

Szkolenia personelu (pracownicy produkcji, kontroli jakości, działu badań i rozwoju)
Wdrożenie nowych procesów, dokumentów, nadzór nad zmianami
Przeprowadzanie wewnętrznych audytów i przeglądów zarządzania
Działania korygujące i doskonalenie systemu

4. Audyt certyfikacyjny

Wybór akredytowanej jednostki certyfikującej (z notyfikacją, jeśli wymagane)
Faza 1: audyt dokumentacji i przygotowania
Faza 2: audyt procesów, wdrożenia, dowodów zgodności
Zgłaszanie niezgodności (jeśli wystąpią) i korekta
Wydanie certyfikatu ISO 13485

5. Utrzymywanie zgodności i doskonalenie

Audyty nadzorcze (zwykle co rok)
Ciągła kontrola procesów jakościowych, reklamacje, działania doskonalące
Przeglądy zarządzania
Rewalidacje procesów, ponowne przeglądy dokumentacji

Cały proces trwa zwykle od kilku miesięcy do roku — zależnie od stopnia skomplikowania produkcji, stanu obecnego organizacji oraz zaangażowania zespołu.

Zobacz: Szkolenia ISO 13485

Ile kosztuje wdrożenie i certyfikat ISO 13485?

Koszt wdrożenia i uzyskania certyfikatu ISO 13485 zależy od:

  • rozmiaru i struktury firmy
  • złożoności wyrobów medycznych
  • zakresu procesów, które trzeba dostosować
  • ilości personelu do przeszkolenia
  • wysokości opłaty jednostki certyfikującej
  • konieczności asysty eksperckiej (konsultacje, prace dokumentacyjne)

Dla małych i średnich producentów koszt może się wahać od kilkudziesięciu do kilkuset tysięcy złotych. Audyty certyfikujące są zwykle droższe niż analogiczne audyty ISO 9001, ze względu na większą szczegółowość wymagań.

Dlatego kluczowe jest wykonanie bezzwłocznej, rzetelnej wyceny przedsięwzięcia — zwłaszcza jeśli przewidujesz współpracę międzynarodową lub wprowadzenie wyrobów na rynek UE.

Poznaj szacunkowy koszt wdrożenia systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485

Kalkulator ISO

Jak przebiega certyfikacja ISO 13485?

Certyfikacja ISO 13485 przebiega dokładnie tak samo jak w przypadku ISO 9001, lecz audytorzy starają się być bardziej skrupulatni. Czas audytu certyfikującego i koszt audytu jest zwykle dwukrotnie wyższy niż w przypadku ISO 9001. Ważne jest, aby odpowiednio dobrać jednostkę certyfikującą w zależności, czy musi ona posiadać notyfikację, czy też nie.

Korzyści z posiadania certyfikatu ISO 13485

Posiadanie certyfikatu ISO 13485 przynosi wiele korzyści, zarówno w aspekcie operacyjnym, jak i wizerunkowym:

  1. Zaufanie rynku i kontrahentów
    Certyfikat stanowi potwierdzenie, że firma działa według wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych.
  2. Lepsza konkurencyjność i dostęp do rynków UE
    Norma gwarantuje zgodność z wymaganiami regulacyjnymi — co jest kluczowe przy wprowadzaniu wyrobów medycznych na rynek europejski.
  3. Redukcja błędów i reklamacji
    Poprzez standaryzację procesów i lepsze zarządzanie ryzykiem, zmniejsza się liczba wad produkcyjnych i konieczność działania korygującego.
  4. Lepsza kontrola zmian konstrukcyjnych
    Dzięki dokumentowaniu i śledzeniu zmian można uniknąć nieuprawnionych modyfikacji, które mogą wpłynąć na jakość lub zgodność wyrobu.
  5. Efektywność kosztowa w dłuższej perspektywie
    Choć wdrożenie wymaga inwestycji, wiele procesów się optymalizuje (mniej strat, lepsze planowanie), co prowadzi do oszczędności.
  6. Spełnienie wymagań regulacyjnych
    W wielu krajach i regionach certyfikacja ISO 13485 lub równoważny system jakości jest wymagany prawem do produkcji i dystrybucji wyrobów medycznych.
  7. Wiarygodność dla instytucji nadzorczych i audytów regulacyjnych
    Posiadając certyfikat, łatwiej udowodnić zgodność procedur w trakcie kontroli i inspekcji.

Praktyczne wskazówki poprawiające szansę na sukces wdrożenia

Aby proces wdrożenia zakończył się sukcesem, warto uwzględnić kilka istotnych aspektów:

  • Zaangażowanie najwyższego kierownictwa – to nie tylko wymaganie normy, ale warunek konieczny, by system został przyjęty i utrzymany.
  • Dedykowany zespół projektowy – warto wyznaczyć Pełnomocnika ds. jakości lub koordynatora, który będzie nadzorować wdrożenie i pilnować zgodności.
  • Stopniowe wdrażanie zmian – nie rzucaj wszystkiego naraz – zacznij od obszarów o najwyższym ryzyku lub największym potencjale poprawy.
  • Szkolenia i komunikacja z personelem – pracownicy muszą rozumieć zmiany, nową dokumentację i nowy sposób działania.
  • Audyt wstępny (mock audit) – przed audytem certyfikującym warto przeprowadzić surową inspekcję wewnętrzną, aby wychwycić niezgodności.
  • Współpraca z jednostką certyfikującą – już na etapie wyboru audytora warto konsultować się z nim, by uniknąć niespodzianek dotyczących oczekiwań.
  • Ciągłe doskonalenie – norma ISO 13485 nie kończy się na certyfikacie; system wymaga stałego nadzoru i udoskonalania.

Najczęstsze pytania (FAQ) dotyczące ISO 13485

ISO 13485 Wdrożenie i certyfikat systemu zarządzania jakością
dla producentów wyróbów medycznych

Certyfikat ISO 13485 z IKMJ

Dlaczego warto wybrać IKMJ jako partnera we wdrożeniu ISO 13485?

  • Oferujemy bezpłatną wstępną wycenę wdrożenia i certyfikacji.
  • Pomagamy kompleksowo organizacjom wdrożyć ISO 13485 od analizy wstępnej (audyt wstępny), przez dokumentację, wdrożenie systemu, szkolenie Pełnomocnika i Audytorów, audyty przygotowujące do certyfikacji oraz asystę podczas audytu certyfikującego.
  • Po zakończeniu naszych działań udzielamy gwarancji na uzyskanie certyfikatu ISO. Ze względu na specyficzny język normy możemy też dodatkowo asystować podczas certyfikacji.
  • Nasze doświadczenie obejmuje m.in. sektor medyczny i współpracę z producentami wyrobów medycznych.
  • Dostosowujemy wymagania normy do specyfiki Twojej firmy, a nie odwrotnie.
  • Zapewniamy wsparcie przy wyborze jednostki certyfikującej i w trakcie audytów

Aby uzyskać certyfikat dla producentów wyrobów medycznych wystarczy spełnić wymagania normy ISO 13485.
Nie wiesz jak to osiągnąć? Masz pytania? – Skontaktuj się z nami, na pewno doradzimy.

KONTAKT

Certyfikacja ISO 13485 ma nam przynieść określone korzyści, a nakłady jakie ponosimy mają się nam co najmniej zwrócić!
Wymagania normy ISO 13485 należy dostosować do Twojej Firmy!!!
Nie Firmę do wymagań normy ISO 13485!!!

Bezpłatna wycena certyfikatu ISO 13485

Chcesz uzyskać wiążącą ofertę na wdrożenie ISO 13485 i poznać koszt certyfikatu ISO 13485?

Skontaktuj się z nami!

Certyfikat ISO 13485

Inne usługi i gotowe rozwiązania w zakresie ISO 13485

Easy ISO & AQAP Menagement

Rozwiązanie dla mikroprzedsiębiorstw. Zadamy o utrzymanie Twojego systemu, dostosujemy każdą zamianę w dokumentacji i jej nadzorowaniu. Przeprowadzimy audyty wewnętrzne i będziemy obecni na audycie ze strony jednostki certyfikującej.

Zobacz

ISO 13485 Szkolenie 3 w 1

Tylko u nas trzy szkolenia online w jednej cenie:
Wymagania normy + Audytor Wewnętrzny + Pełnomocnik ds. Jakości
z gwarancją terminu

Zapisz się

Dokumentacja
ISO 13485

Skorzystaj z gotowej dokumentacji systemowej ISO 13485. Pobierz polityki, procedury, formuarze i instrukcje. Uzupełnij i zacznij stosować, a jeśli będziesz mieć pytania skorzystaj z wiedzy naszych ekspertów w formie konsultacji online.

Pobierz

Cetryfikat Audytora i Pełnomocnika ISO 13485

Znasz wymagania normy ISO 13485 oraz ISO 19011?
Potrafisz je zastosować w praktyce?
Zdaj egzamin i pobierz swój certyfikat!

Rozpocznij

Blog

Przewijanie do góry